作者:李惠钰 来源:中国科学报 发布时间:2022/3/24 17:26:21
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多发性硬化创新药在华开出首张处方

 

3月24日,全球唯一为多发性硬化患者定制的全人源CD20单抗奥法妥木单抗(商品名:全欣达)在中国开出首张处方,这标志着全球多发性硬化治疗领域突破性创新药物正式落地中国。

奥法妥木单抗2021年12月获国家药品监督管理局批准,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。研究显示,与活性对照组相比,奥法妥木单抗可显著减少年复发率和总体残疾进展风险,并具有良好的安全性,被认为有望成为治疗RMS的首选方式。

复旦大学附属华山医院神经内科主任董强教授表示:“作为缓解期的一线疗法,疾病修正药物能通过调节免疫炎症反应的作用,帮助患者有效减少疾病复发和控制疾病进展。奥法妥木单抗不仅在有效性和安全性上实现平衡,给药方式也相对便捷。”

多发性硬化(MS)是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病,多项研究数据表明,B细胞及其产生的自身抗体在MS的发病过程中起到更为重要的作用。奥法妥木单抗通过与表达CD20的B细胞上的两个独特表位结合发挥作用,诱导致病性B细胞溶解和消除,在实现精准治疗的同时,保留B细胞的重建功能和浆细胞的免疫监视功能。

奥法妥木单抗的获批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II两项III期临床试验结果。研究共计纳入1800多名患者,其结果显示与活性对照组相比,奥法妥木单抗减少Gd+T1病灶98%。在奥法妥木单抗治疗第2年,近90%患者达到无复发,无核磁病灶新增或扩大、无残疾进展的复合治疗目标。从疾病长期控制角度来看,ASCLEPIOS研究显示,奥法妥木单抗组年复发率为0.11,相当于每10年仅复发一次。

在多发性硬化治疗领域,近年来,诺华接连在中国引入三款创新药物,分别为全球首个治疗10岁及以上儿童和成人的多发性硬化一线治疗药物芬戈莫德;全球首个且目前唯一对有进展的RMS患者实现神经修复,延缓残疾进展的口服疾病修正治疗药物西尼莫德,以及全球首个且目前唯一患者可每月一次通过皮下给药的方式自行管理的B细胞疗法奥法妥木单抗。

这三款创新药物的先后上市,填补了多发性硬化治疗领域的多个空白。为了能第一时间惠及中国患者,奥法妥木单抗获批在华上市后通过药检,第一批药品已发往北京、上海、广州等全国32个城市。

 
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