作者:辛雨 来源:中国科学报 发布时间:2022/11/10 17:53:43
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登革热新疫苗即将推出,安全问题引争议

 

蚊帐是目前防止登革热传播的主要方法之一。图片来源:Erik De Castro/Reuters

一种名为Qdenga可预防登革热感染的疫苗将于明年在印度尼西亚推出。但该疫苗引起了一些研究人员的争论,他们担心相关安全问题被忽视了。

据《自然》消息,登革热是一种由蚊子传播的疾病,每年感染全球多达4亿人、可导致2万人死亡。登革热病毒在100多个国家流行,由于没有有效的治疗方法以及控制蚊子传播的方法有限,迫切需要疫苗来控制疾病。印度尼西亚是世界上每年登革热感染人数最多的国家之一。

Qdenga疫苗由日本武田制药公司开发,是第一种针对未接触过登革热病毒的人的疫苗。今年8月,印度尼西亚药品监管机构批准使用该疫苗,但没有对此前病毒的接触情况进行检测。欧洲药品监管机构也在考虑批准该疫苗。

此前,唯一获得批准的登革热疫苗是法国赛诺菲研发的Dengvaxia,只能给已经感染登革热的人接种。在没有感染史的个体中,接种Dengvaxia会增加严重疾病的风险,包括出血热,这可能是由罕见的抗体依赖性增强(ADE)引起的,在这种情况下,接种疫苗会诱导抗体,使后续感染恶化。

正是ADE的可能性加剧了一些科学家对新疫苗的担忧。他们表示,根据迄今收集的临床试验数据,不能排除这种可能性。美国北卡罗来纳大学教堂山分校病毒学家Aravinda de Silva对印尼政府毫无限制地批准该疫苗表示非常惊讶和失望。

登革热病毒有4种不同的“血清型”(DENV-1、DENV-2、DENV-3和DENV-4),需要预防其中任何两种类型的登革热,以减少发生严重疾病的机会。在第二次感染后,或在突破性感染后接种疫苗,人们通常可以免受4种血清型感染。

Qdenga是一种使用DENV-2作为主链的两剂灭活病毒疫苗,其他3种血清型的关键蛋白质基因被改造加入这个主链中。

2019年,武田制药公布了在8个国家对大约1.9万名4至16岁儿童进行的试验结果。免疫一年后,该疫苗对防止症状性登革热的有效性为80%,对保护住院的有效性为95%。今年6月,武田制药最新数据显示,免疫接种4.5年后,疫苗对防止症状性登革热的有效性下降到61%,对保护住院的有效性下降到84%。

武田制药的一位发言人表示,该公司在4年半的时间里收集了2.8万多人的临床试验数据。数据表明,无论过去是否接触过登革热,Qdenga都是安全的。欧洲药品监管机构表示,没有明确证据表明以前没有感染过登革热的人患严重疾病的风险更高。

一些研究人员表示,Qdenga将有助于减轻登革热日益加重所带来的负担。

印尼药品监管机构已经批准这种疫苗适用于6至45岁的人群。10月中旬,欧洲药监机构的一个委员会建议批准Qdenga用于欧洲和欧盟以外登革热流行国家的4岁及以上人群,但欧盟委员会尚未宣布其决定。

鉴于此,一些研究人员担心Qdenga会被批准用于所有人。De Silva表示,研究表明,在感染登革热后,免疫系统被强化到足以在一到两年的时间里抵御任何血清型的第二次感染。但在这一时期后,人们只受到他们最初接触的血清型的保护,当感染其他血清型时,ADE的风险会增加。

美国国立卫生研究院流行病学家Leah Katzelnick认为,如果一种疫苗不能保护从未感染过病毒的人抵御所有血清型感染,可能会导致类似的现象。

目前为止,Qdenga的临床试验中还没有报道过ADE的病例。但是,一些回顾了临床数据的科学家表示,这种注射可能会增加未感染人群的患病风险,因为它似乎不能预防所有4种血清型。

有研究显示,在接种Qdenga后的第三年,以前没有感染过DENV-2的人仍然可以抵御DENV-2,但对DENV-1或DENV-3没有任何保护作用。de Silva认为,研究数据只提供了疫苗对一种血清型具有持久保护作用的证据,这意味着1、3或4血清型的突破性感染可能会导致ADE。

此外,研究人员担心的另一个原因是,根据试验数据,接种Qdenga的人在接种前从未感染过登革热,但在两年后感染了DENV-3,这比未接种疫苗的人更有可能住院。Katzelnick认为,虽然病例数量很少,在统计上不显著,但这些观察结果是警告信号。

美国健康科学统一服务大学病毒学家和疫苗学家Scott Halstead认为,在向大规模人群推广之前,疫苗应该在更多以前没有感染过的人身上进行试验。

 
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