ASTM（美国试验材料协会）国际标准《ASTM F 3515-21 标准指南 猪源纤维蛋白原作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的特性和测试》于8月1日正式由ASTM国际发布。

这是世界上最大的国际标准制定机构之一——ASTM国际自1898年成立以来，在15个领域，包括医药、航天、石油、钢铁等12500个标准中，第一个由中国医药企业主导制定的ASTM国际医药标准。这不仅实现了国内医药企业主导制定ASTM国际标准零的突破，也进一步确立了我国再生性医用生物材料的领先地位。

8月30日，由上海市政府参事室、上海市科委指导，上海市生物医药科技发展中心、上海市闵行区科委等主办的“中国生物医药企业首次成功主导制定ASTM国际标准—上海松力引领再生性医用生物材料产业创新发展”新闻发布会在沪举行，政府机构、专家学者和生物医药企业共同探讨生物医药产业的前沿课题与发展机遇。

此次由上海松力生物技术有限公司主导制定的国际标准获得通过，凭借的是两项全球公认的领先技术。即在国际首创采用猪血替代人血制造纤维蛋白粘合剂，成功用于阻止外科手术术野弥漫性渗血；又以专利配方的猪源纤维蛋白原作为创伤修复的起始蛋白，在以静电纺技术制备植入物时，纤维蛋白原可以改变某些聚合物表面的润湿性特征，稳定三维纳米支架结构。

据介绍，该标准的制定，对于猪源纤维蛋白原作为外科植入物的起始材料和组织工程医疗产品的基质的特性提供了指导，将有助于为再生医学领域提供更多的原材料选择。

“医用生物材料作为生物医药的重要组成部分，被所有发达国家列为国家重大战略需求。”上海松力创始人、首席科学家何红兵教授表示，作为我国战略新兴产业的再生性医用生物材料技术，在国家和地方政府的大力支持下迅速发展，走到了从跟跑向并跑甚至领跑的关键节点。

复旦大学聚合物分子工程国家重点实验室主任丁建东教授表示，作为生物材料和医疗器械的研发工作者，过去大家更看中论文及专利，对标准的制定意识相对薄弱。此次上海松力主持起草并被ASTM批准设立标准，一方面反映了国家整个科学产业界逐步重视标准，另一方面也反映了我们在一部分领域已经逐步展现先进性。

“再生性医用生物材料产业已成为最具活力的产业之一，牢牢抓住再生性医用生物材料发展机遇，提高科技创新能力和标准制定能力，不仅可为振兴生物材料科学与产业，赶超世界先进水平赢得难得的机遇，还为全人类健康做出巨大贡献。”上海市科委相关负责人表示，市科委将持续支持再生性医用生物材料领域的科技创新、产学研合作，加快培育相关材料和产品上市，保持并扩大上海在该领域的创新优势。

“制定的标准想要获得通过难度系数极高。”何红兵介绍，参与投票的委员为来自全球各地的相关学术团体、政府机构、企业、专家学者，他们均有一票否决权。

更让国人自豪的是，本次ASTM国际标准的制定主要以我国原创论文支撑。标准共引用参考文献9篇，其中，1篇是四川大学教授张兴栋院士首次发布“组织诱导生物材料”概念的论文； 2篇是复旦大学附属华东医院唐健雄教授为通讯作者的原创论文。张兴栋在国际首次提出的“组织诱导性生物材料”概念首次纳入ASTM国际标准中，因而正式受到美国权威机构FDA和NIST的认可。这对世界组织诱导性生物材料产业的发展具有重大影响。