作者:沈湫莎 来源:文汇报 发布时间:2021/8/24 9:40:17
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新冠、流感联合检测“二合一”试剂盒获批上市

 

本报讯(记者沈湫莎)一次检测,即可获知是否感染新冠、流感两种病毒。在上海市科委支持下,上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)”,日前通过国家药品监督管理局审核,获批上市。这是国内首个基于荧光定量PCR平台的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒。

由于新冠病毒感染者的临床症状与普通流感相近,且流感也可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影,二者存在较大鉴别困难。目前,患者若有感冒发烧症状,首先要做新冠核酸检测,再进行流感病毒检测,多次检测给医生和患者都带来不便。联合检测试剂盒的问世,有效解决了目前临床面临的新冠、流感病毒的感染鉴别诊断问题,也为即将到来的秋冬流感高发期提供了便捷的检测工具。除了“二合一”,这款联合检测试剂盒的新冠检测灵敏度较之前产品提高了5倍。思路迪首席技术官陈才夫告诉记者,灵敏度高是因为该检测试剂盒全面覆盖了新冠病毒三基因(ORF1ab/N/E基因),是目前针对新冠病毒检测覆盖基因最全的产品之一。由于不同个体感染新冠后的基因表达不同,“全覆盖”意味着更高检出率和更真实可靠的检测结果。

根据中国食品药品检定研究院出具的注册检验报告,这款联合检测试剂盒分别针对新冠病毒和不同型别(多种亚型)流感病毒的检出浓度均优于国家注册检验规定要求。针对包括德尔塔在内的被WHO列为特别关注的突变株,通过生信分析和湿实验验证,探针对上述突变仍然有效,避免了因上述突变引起的漏检。

 
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