来源:中国科学院 发布时间:2020/7/9 16:31:38
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中科院联合研发新冠病毒灭活疫苗进入临床三期试验

 

完成单位:中国科学院武汉病毒研究所等

为有效预防和控制新冠病毒的进一步扩散和流行,中国科学院武汉病毒研究所在新冠肺炎疫情发生后快速响应,立即启动疫苗研究工作,依托生物安全平台优势,与国药集团中生武汉生物制品研究所有限责任公司合作开展灭活疫苗研发。

依托科院武汉国家生物安全实验室,利用世界卫生组织推荐的细胞株,进行病毒纯化、扩增,确定大规模病毒培养所需的最佳接种量,建立了三级疫苗生产用种子库,验证了灭活剂灭活病毒的最优剂量和时间,并制备了灭活疫苗小样;恒河猴的免疫保护性实验证明,灭活疫苗可以诱导恒河猴体内产生高滴度中和抗体,灭活疫苗产生的中和抗体可以抵抗病毒感染和病毒对呼吸道器官造成的损伤,为后期疫苗进入临床评价提供了科学依据。

2020年4月12日,新型冠状病毒灭活疫苗通过国家药品监督管理局特别审批程序,获得药物I和II期临床试验批件。6月16日,新冠病毒灭活疫苗进行Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲。结果显示疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体;28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。6月24日,阿联酋卫生部向灭活疫苗颁布三期临床试验批准证书,标志着疫苗进入三期临床试验。

目前,该新冠病毒灭活疫苗产品是全球首个获得临床试验批件进入三期临床试验的灭活疫苗。为了满足后期临床用疫苗的使用,正在科院武汉国家生物安全实验室进行灭活疫苗的规模化应急生产。

新冠病毒灭活疫苗产品

 
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