来源:中国科学院 发布时间:2021/4/23 14:48:26
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重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)紧急使用获得批准

 

完成单位:中国科学院微生物研究所等

2021年3月10日,中国科学院微生物研究所与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)获批在中国国内紧急使用,成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗,也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

该疫苗已于2020年10月完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验。结果显示,该疫苗全程接种后,无严重不良反应发生,符合亚单位疫苗不良反应小的特点,且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当,达到国际先进水平。疫苗于2020年11月起陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国启动Ⅲ期临床试验,计划接种人数29000例。目前Ⅲ期临床试验进展顺利,首个试验启动国家乌兹别克斯坦已批准注册使用。

该疫苗生产采用工程化细胞(CHO)生产重组蛋白,不需要高等级生物安全实验室生产车间,生产工艺稳定可靠,可以快速实现国内外大规模产业化生产,显著降低了疫苗生产成本,且存储和运输便捷。目前,安徽智飞龙科马生物制药有限公司已建成年产3亿剂新冠疫苗生产线,相当于能满足1亿人接种。

重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)

 
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