作者:杨真真 来源:阿斯利康中国 发布时间:2021/4/15 9:55:26
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国家药监局批准肺癌早期靶向治疗新药上市

 

国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示,肺癌的发病率及死亡率分别占全部恶性肿瘤的20.03%及26.99%,居所有癌症首位。相对于晚期肺癌早期肺癌的患者仍有手术机会,但大部分患者在接受完全肿瘤切除手术和辅助化疗后复发几率仍很高。近年来靶向治疗、免疫治疗在肺癌中的成功应用,开启了肺癌精准治疗时代,而靶向治疗在早期和中期肺癌治疗中的应用,将为这部分肺癌患者带来了新的治疗模式和新的治愈希望。

肺癌分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC占85%。在美国和欧洲约有10%~15%的NSCLC患者存在EGFR突变(EGFRm),而亚洲患者中该比例高达30-40%,这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)的治疗敏感,这种抑制剂可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号传导途径。

国家药品监督管理局(NMPA)日前正式批准由阿斯利康研发的靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失,或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗并由医生决定接受或不接受辅助化疗。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI,具有抗CNS转移的临床活性。

广东省人民医院终身主任,广东省肺癌研究所名誉所长、中国胸部肿瘤研究协作组主席吴一龙教授表示:“EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗,仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中,化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案,此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望,这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。”

此次国家药品监督管理局的批准是基于全球III期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。该试验显示,在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm的NSCLC患者中,以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中,奥希替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期(DFS)获益。

“根据ADAURA III期临床研究显示,奥希替尼降低了80%疾病复发或死亡的风险,将有望惠及更多肺癌患者。”吴一龙教授说。

ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球III期临床研究,入组682例IB、II、IIIA EGFRm非小细胞肺癌患者接受辅助治疗,患者既往接受过肿瘤完全切除和基于医生判断加/不加辅助化疗。患者接受奥希替尼80毫克,每日一次口服,或安慰剂治疗,持续3年或直至疾病复发。该研究在全球200多个中心开展,涉及20多个国家包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要研究终点是II期和IIIA期患者的DFS,关键次要研究终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。

ADAURA研究结果显示,奥希替尼辅助治疗可使主要研究终点—II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%。在总体研究人群IB-IIIA期患者中,DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%。在所有预设亚组中,包括亚裔和非亚裔患者无论既往是否使用过辅助化疗,都观察到一致的DFS获益。奥希替尼在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致,相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。目前,奥希替尼已在包括美国在内的多个国家获批用于治疗早期肺癌。

 
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