作者:韩扬眉 来源: 中国科学报 发布时间:2020-4-8
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中国工程院院士张改平:
力争把特定疫苗做到最高境界

 

■本报见习记者 韩扬眉

新冠肺炎疫情仍在全球大流行,人们对疫苗寄予了厚望。近日,《自然》杂志报道,一些科学家正试图进行“人类挑战”试验研究,用新冠病毒感染少数经备选疫苗免疫的健康志愿者,以加速疫苗效果测试。

这种“加速”之法是否可行?已进入临床试验的疫苗,如何评价其安全性和有效性?什么是“最理想”的疫苗?《中国科学报》就相关问题专访了正在开展新冠病毒疫苗研发的中国工程院院士、河南农业大学校长张改平。

所谓“捷径”是理想而非实践

美国罗格斯大学的科学家提出的“人类挑战”试验研究,是让大约100名健康的年轻人暴露在病毒下,并观察那些接种疫苗的人是否逃过感染。作者认为,这不仅可以依靠更少的志愿者,更重要的是,获得结果所需要的时间更短。

“这只是一种想法,不具有实践性,可能性不大,且存在伦理道德和法律问题。”张改平指出。

他分析道,研究已经表明,年轻人感染了新冠病毒后,很少会产生重症,大多症状较轻。尤其对疫苗免疫效果比较有信心的情况下,理论上可以测试。不过,尽管可能会加快速度,但这不符合伦理道德和法规。在正常的科学研究历史上,并没有建立“人类感染模型”的先例。

“更重要的问题是,它可能就不考虑设置对照组了。”张改平以动物疫苗的临床试验举例说,很多动物疫苗可在本种动物身上进行“临床试验”,当拿病毒去攻击疫苗免疫过后的动物时,通常需要设置不同剂量的对照组,最简单的也需要设两个组,一组是注射疫苗组,一组是注射盐水等其他安慰剂的组,当结果表明前者未发病,后者发病了,才能说明疫苗有效。

的确,证明疫苗安全有效的过程非常缓慢,从以少数人的临床试验来观察免疫反应副作用等,到完成需要成千上万人来测试疫苗效果的大型试验,这一过程至少需要1年时间。

“与动物疫苗在实验室获得结果不同,评价人的疫苗有效性依赖于长时间的统计数据,我们需要在一定时间内监测注射疫苗者与注射安慰剂者的感染率的差别,而在这个过程中,通常还会有各种影响因素干扰结果,这也就是疫苗进程大大拉长的原因。”张改平表示。

安全有效评价要扎实

常规流程上,疫苗研发从细胞水平的体外实验到动物实验,再到人体临床试验,是一个漫长的过程。

在疫情大流行的压力下,流程是否可以简化?张改平表示,依靠现代成熟的生物技术和信息技术的进步,有一些环节可以省去,但必要评价环节不能省。

是否简化、如何简化,取决于前期是否有扎实充分的研究基础。“做动物实验不仅要评价安全有效性以及能否上临床,更要评价其对人是否会有效。”张改平指出,有诸多问题值得注意,比如攻毒实验需要用的疫苗免疫剂量是多少,佐剂是什么,什么时间攻毒,如何对人进行注射,注射方式以及剂量、次数是多少,等等。

事实上,临床试验中,疫苗的效果评价是困难的。张改平提到,一个值得关注的问题是,新冠病毒是一种新型病毒,医生和科学家并不清楚患者对病毒的免疫期究竟多长,尤其是现在出现个别病例“复阳”现象。“不同的病毒,人体所产生的免疫期是不同的。”

“把新冠病毒疫苗放到普通临床中做试验,在我国目前的情况下基本上是做不了的,至少短期内是做不了的,因为我国有效控制了这一传染病,我国自然人群中基本没有传播,无法进行对照和统计。”张改平表示。

对此,他建议,在前期疫苗安全性评价完成的基础上和一期临床试验后,首先免疫足够的人群,然后按照科研人员所提出的产生足够高抗体的时间点采集血清,将其拿到有资质、被允许在特殊条件下依法保藏和使用病毒的P3实验室中进行病毒的中和试验。

何为理想的疫苗

全球疫苗研发竞赛正在进行,各自团队选择了不同的技术路线,那么,“理想”的疫苗是什么样的?人们什么时候能打上?

张改平表示,不同技术路线各有特点,要看谁研发出的疫苗效果最好。

在张改平看来,高效安全、精确微量、易储价廉,以及低成本工厂化生产的疫苗称得上最理想的疫苗。他提出,“新概念疫苗”和“超级疫苗”的理念可助力这种疫苗的诞生。

新概念疫苗不同于传统疫苗研发路线,且多以新技术命名,如基因工程疫苗、基因疫苗、亚单位疫苗、病毒空壳疫苗等。

“由于现代科学技术的进步,疫苗抗原制备的速度很快。就新冠病毒疫苗而言,全世界的研究者都得益于中国科学院武汉病毒研究所的新冠病毒基因序列公布。”张改平说,我们追求的是安全、高效、不浪费免疫潜力的疫苗,力争把特定疫苗做到现代科学技术条件下的最高境界。

张改平认为,在确保疫苗效果的同时要尽量少使用免疫潜力。其根本是六个字“精确、微量、纯化”。精确即结构、位点、启动免疫反应的精确;微量即达到数个微克级,甚至是纳克级;纯化即尽可能地减少杂质。这是现代科学技术条件下能够做到的,在相关研究中也得到了证明。

“疫苗科技工作者要追求疫苗在现代科学技术条件下的最高境界,这样的疫苗就是理想的疫苗。而这,是能够实现的。”对此,张改平充满信心。

《中国科学报》 (2020-04-08 第4版 综合)
 
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