■黄清华 王吉善

机器人辅助手术临床疗效和患者安全问题是一个新的领域，需要长期跟踪调查。这就需要中国的用户、操作者和研究者联合起来，逐步总结出最佳实践经验。

精确、创伤小、恢复快、能够远程手术指导……已经成为达芬奇机器人的“标签”，但是这并不代表达芬奇机器人就尽善尽美。

达芬奇辅助手术的弱点

美国人体损害赔偿专家Francios Bladeau博士称，达芬奇手术机器人在操作的过程中，可能在不经意间造成严重伤害。这种伤害的原因可能很多，其中重要的原因之一是，机器人操作起来没有自然人手的触感，缺乏力反馈，如何将缝合线收拢打紧，需要术者运用多年积累的临床经验进行判断操作。比如，在妇科良性病例中，达芬奇机器人手术可能会严重损伤肠道、膀胱和血管。甚至有些损伤可以在外科医生不知情时发生，如果不及时治疗，会导致严重的并发症，甚至是死亡。

此外，达芬奇手术机器人也不适宜用于牵涉到敏感神经的手术或者癌组织广泛转移的手术，因为它或许不能像同类开放手术那样切除尽可能多的癌变组织。

根据美国直观外科公司（ISI）提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，截至2017年10月，至少有100人就达芬奇辅助手术损害提起或参与诉讼。诉讼声称，达芬奇系统造成了永久性的毁容和/或残疾，甚至死亡。目前大约有90项个人诉讼仍在等待审判，而且ISI坦言，它还收到大量额外的、尚未提交法院的索赔请求。

目前，虽然我国尚无达芬奇机器人安全问题和手术伤害案例的公开报道，但这并不意味着它的安全性可以忽视。

可能存在的风险

关于达芬奇辅助手术损害，ISI警告表示，“可能存在的风险，例如大量的血液流失，以及意外的割伤、撕裂、穿刺、烧伤或其他器官和组织损伤，包括主要的血管、器官、输尿管和神经损伤。”此外，并发症还可能源于在病人体内进行手术时丢失一件仪器、一根针或其他物体。

除了美国，其他国家也有媒体公开报道达芬奇机器人安全性问题。比如，英国一例达芬奇微创切除前列腺手术，术中患者肠子损伤，导致严重的感染，继而出现器官功能衰竭、心脏骤停，经重症监护室两个多月和几个月的康复治疗后恢复。

在韩国，截至2011年，机器人辅助手术累计超过了6000例。曾经有一名韩国艺人在接受手术机器人进行肾脏切除术的过程中，出现十二指肠破裂等严重情况，最终死亡。其家属将该医院和手术团队告上法庭，法官认为该事件与院方及手术团队没有直接联系，不予支持。

此外，有一些暂时不能解释的损害。例如，2016年，ISI公布了一份致客户的安全告示，建议医生谨慎使用心脏冷冻探针进行机器人手术。ISI表示，他们收到了5份使用达芬奇机器人进行心脏二尖瓣修复的术后报告，显示体内的金属微粒有所增加。在这5份病例报告中，有两位病人出现了暂时性的神经症状。虽然并不能断定该症状和机器人辅助手术有着直接联系，但公司还是发出了安全告示。

安全性问题不应小视

与开放性手术、腹腔镜手术相比，达芬奇机器人辅助手术的安全性问题，到目前为止，并无定论。这意味着，更多的多学科观察，尤其是临床流行病学调查，是必要的。

2013年，美国食品药品监督管理局（FDA）的制造商和使用机构器械使用经历数据库（MAUDE）显示，自2000年以来，有关达芬奇机器人辅助手术的死亡病例至少有85例，另有245人受伤，还有4600个不良事件，而这些数据相对近150万次机器人辅助手术，似乎占比较小。

当然，也有研究显示，达芬奇机器人辅助手术的不良事件发生率为2% ~ 15%，与开放式手术、腹腔镜手术相比，并无显著差异。

2014年，美国哥伦比亚大学医学院的研究人员对达芬奇机器人辅助手术和腹腔镜附件手术（即对卵巢、输卵管或卵巢囊肿进行的手术）进行了比较。结果表明，“与腹腔镜手术相比，达芬奇机器人辅助手术与手术治疗的成本大大增加，而且在手术并发症方面有显著的统计学意义。”

英国利兹圣詹姆斯大学附属医院外科教授戴维·杰恩领导的研究小组，比较研究了237例达芬奇机器人辅助手术与234例传统开放式手术得出结论，达芬奇机器人辅助手术在进行复杂手术方面可能不如传统术式，比如对已有转移的直肠癌手术，并且机器人辅助手术在减少术后并发症，如出血方面并不是最好的。

在国内，原解放军第二炮兵总医院肝胆胃肠病研究所完成的58例机器人辅助胆管恶性肿瘤手术中，4周内因并发症死亡率（非死于肿瘤）为3.44%。此外，有人还总结180例达芬奇辅助普通外科手术的情况，有“12例患者术后出现并发症，总并发症发生率为6.7%；死亡2例，死亡率为1.1%”。

这些研究表明，无论在国内还是在国外，达芬奇辅助手术带来的安全性问题都不容忽视。

需长期跟踪调查

不过，现实中有关达芬奇辅助手术的患者安全事件，尤其是并发症发生率、死亡率数据的报道为何都相对较低？对这个问题，国外研究者目前有两种解释。

一种观点认为，手术造成的某些伤害可能需要几天才能显现出来，“病人可能不知道机器人技术和制造它的公司可能存在的问题”。在美国的“Melton（梅尔顿）诉ISI”一案中，梅尔顿最初没有意识到她的受伤可能是由于达芬奇辅助手术造成的。梅尔顿先接受了达芬奇机器人辅助手术，切除了子宫肌瘤，接着医生们在进行一次“完全开放的手术”时，才在她的小肠上发现了一个穿孔。梅尔顿这才进行起诉，其律师认为机器人辅助手术带来的问题可能不会作为“不良事件”报告给FDA，因为有时在手术若干天后才出现症状。

这种说法得到了约翰斯·霍普金斯医院的马蒂·马卡里博士的证实。他的研究表明，“更多的病例不是被错误报道，就是根本没有被报道。”为此，他主持创建了一个名为badrobotsurgery（坏的机器人手术）的网站，并收到了大量患者的回复，这些患者据称在达芬奇辅助手术中受伤，但尚未将这些损伤与该设备联系起来。

另一种观点认为，“一些报告可能偏向于最好地展示机器人”。持这种观点的是牛津大学高级临床研究员戈德克雷博士，他于2017年7月对458项机器人手术进行了调查，发现在一些关于机器人辅助手术的报告中，50%以上的作者收到了来自机器人制造商提供的经费。

总之，包括达芬奇系统在内的机器人辅助手术，它们的临床疗效和患者安全问题是一个新的领域，需要长期跟踪调查。在此基础上，中国的用户、操作者和研究者应联合起来，逐步总结出达芬奇系统维护管理和操作最佳实践经验。

（作者单位分别为同济大学上海国际知识产权学院和北京大学人民医院）