■本报记者 李惠钰

12月1日，我国首部《疫苗管理法》就要正式落地实施。《疫苗管理法》明确要求国家实行疫苗全程电子追溯制度。为了使疫苗监管更加严格、科学和全流程化，11月14日，国家药品监督管理局信息中心主任黄果在“2019智慧监管创新大会”上透露，我国首个统一的疫苗追溯协同服务平台将于明年3月底上线。

据介绍，该平台覆盖疫苗的全生命周期，国内全部46家疫苗生产企业产品的流向信息和疾控部门的接种信息，都将登录这一平台。国家药监局副局长颜江瑛表示，平台将整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗最小包装单元可追溯。

颜江瑛还透露，除了疫苗，国家药监局正在同步进行的还有药品、医疗器械、化妆品三大业务应用平台。重要监管业务都将实现在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕。

“应用平台的建立，将更有利于中国药品领域的智慧监管。”颜江瑛说。

扫码即可查询真假

小小的一支疫苗，不仅牵动万千百姓的心，也将在全国追溯平台这一电子眼无死角的监控下，让市民快速辨别出“真假美猴王”，实现安全用药。

负责打造疫苗追溯协同服务平台的中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司（简称天创科技）总经理王冲表示，疫苗企业的备案信息通过协同平台审核后，疫苗在生产企业通过生产流水线，就会被赋予唯一的追溯码，关联其生产批号、大中小包装关联关系和有效期等基本信息，并上传至追溯系统中，由追溯系统上传到协同平台。

“以一类疫苗为例，省级疾控部门在接收到疫苗后，可以和自己系统中的疫苗追溯信息进行比对，扫码入库。疫苗后续在市疾控、区县疾控和接种点的流通信息以及疫苗的使用信息，统一汇聚到省疾控平台，由省疾控平台上传给协同平台，通过协同平台回传给追溯系统。”

王冲表示，在整个数据交换过程中，所有数据都流经协同平台，但协同平台只留存单据数据，满足监管需求，追溯系统将留存码级数据，实现最小包装单元的全程可追溯。

也就是说，孩子打的肺炎疫苗是哪里生产的、狂犬病疫苗在运输中温度是否达标等，在不久的将来，只需扫一下疫苗包装上唯一的追溯码，都将一目了然。

据天创科技常务副总经理董旭介绍，待明年我国疫苗追溯协同服务平台上线之后，在国家药监局协同服务平台首页，公众通过输入20位追溯码，可以直接进行疫苗生产、流通信息的查询。此外，公众还可以通过“中国药监”和“E药云搜”App，以及中国健康传媒集团公众号等多种途径查询疫苗追溯信息。

“目前这一疫苗追溯协同服务平台已完成代码编写工作，与追溯系统已完成的第一轮虚拟数据对接测试。”王冲称，待该平台上线后，市民就可以直观地实现扫码验证和安全用药。

药品追溯仍缺乏统一标准

实际上，我国从2006年就开始建设中国药品电子监管网，至今已有14年时间，但在药品智慧监管方面仍存在很多问题。

国家药监局信息中心规划与标准处副处长张原表示，随着经济、技术的发展，药品追溯工作环境也发生了变化。这种变化导致目前药品的追溯码不同（有原码、自编码等）、码形式不同（有一维码、二维码等）、追溯系统也不同（编码不同、标准不同）。

“系统间不能互联互通，就无法形成完整信息链，数据也未覆盖全部市场主体，无法形成全生命周期信息闭环。”张原说。

当前，美国和欧盟均建立了较为完善的法律法规体系，立法要求企业落实追溯主体责任、信息技术实现药品序列化。比如，《美国药品供应链安全法案》就已生效，生产商、分包商对处方药进行序列化赋码，美国还将在2023年11月建立全供应链的追溯信息共享机制。

张原称，我国药品信息化追溯体系建设要实现多方共建，首先就要明确相关参与方的责任和义务，编制追溯体系建设导则标准文件，明确药品信息化追溯体系架构等。另外，在多码并存的市场现状下，也要统一技术标准，达成统一的药品追溯码，建立国家药品编码体系。

此外，多种追溯系统并存，企业可能选择不同的追溯系统，药品生产、经营、使用各环节信息没有统一标准，无法形成药品全链条数据，也就无法实现数据共享。对此，张原建议通过一个全国性的具有完整功能的协同平台作为药品追溯体系的中心节点，发挥“桥梁”和“枢纽”的作用，辅助实现不同药品追溯系统互联互通。

而从公众的角度出发，目前药品追溯系统也需要有一个统一的查询入口，从而向消费者展示药品的基本信息。记者从会上了解到，我国疫苗追溯协同服务平台上线后，药监部门还将加大药品电子追溯协同平台的建设，届时有望将血液制品、麻毒精放类药品甚至其他品类的更多药品都纳入到我国药品信息化追溯体系建设中。

实现“严管+智管”目标

在此次以“数联共治，同铸监管新动能”为主题的大会上，通过数据互联互通，推动药品智慧监管模式创新，推进药品监管体系和监管能力现代化，也被列为重要议题。

颜江瑛表示，要想形成药品“严管+智管”新局面，首先就要夯实智慧监管基础，实现基于云计算的业务系统基础设施整合和资源共享，构建全国药监一张网。另外，还要强化数据建设管理，制定药品监管信息化标准规范，促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用；加快监管数据整合，打通“信息孤岛”，优化大数据融合应用，全面提升监管效率。

颜江瑛还表示，将加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性；大力推动移动应用开发，为企业和公众提供便捷办事渠道，加强监管部门与公众的沟通交流，提升业务应用水平。另外，还要充分运用“互联网+”信息化技术手段，切实提升药品监管政务事项的服务能力和水平。

“智慧监管是一个不断持续的创新实践过程。药品监管信息化的发展历程体现了从网络化到数字化再到智能化的趋势。”黄果指出，数字化是智慧监管的基础，让数据流通起来，提升市场活力和监管“生产力”是智慧监管的关键，医药产业的信息化转型升级是智慧监管的保障。