作者:王庆 来源:中国科学报 发布时间:2013-5-22
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抗生素产业如何走出寒冬

 
在全球抗生素研发遭遇寒流的背景下,我国抗生素更是雪上加霜,如何在严酷的环境下,度过寒冬,孕育春意,这既是制药企业关心的问题,也关乎人们共同的福祉。
 
图片来源:昵图网
 
■本报记者 王庆
 
一股寒潮正“侵袭”着国内的抗生素产业。
 
自2012年8月 “限抗令”(《抗菌药物临床应用管理办法》)实施以来,整个抗生素行业加速洗牌,生产企业规模和利润大幅下滑。
 
“比如国内抗生素主要生产企业之一的山东鲁抗医药公司,2012年净利润为-1.35亿元左右,利润同比暴跌近1000%。”北京时代方略企业管理咨询有限公司高级医药行业研究员顾威说。
 
与此同时,全球抗生素研发也正在遭遇梦魇。
 
据《洛杉矶时报》报道,美国波士顿Tufts大学Helen Boucher博士领导的一组研究人员近日发布报告指出:由于抗生素耐药,“无论在美国或全球范围,人们已经处于危难时刻”。尽管对现有抗菌药物缺乏应答的感染病例日益增多,而正在开发或获得FDA(美国食品药品管理局)批准的新药数量锐减,仍然是“低得惊人”。
 
抗生素产业如何熬过寒冬,孕育春意?这不仅是制药企业关注的问题,也关乎人们共同的福祉。
 
“新药在哪里”
 
其实,在抗生素领域,我国有着一系列“大国”头衔:生产大国、使用大国,同时也是污染大国。
 
顾威提供的数据显示,2010年,中国抗生素原料药181家,产量14.7万吨。全球75%的青霉素工业盐、80%的头孢菌素抗生素、90%的链霉素均来自中国。全身用抗感染药物是中国医疗市场用药金额的长年冠军,使用规模达800亿元。
 
此外,因受医疗机构和患者的长期用药习惯以及短期企业获利性影响,国内抗生素低水平重复过多。比如青霉素,集聚了华药、哈药、鲁抗、石药等大型医药集团争夺市场份额,而其他小型青霉素生产企业数量则更为庞大。
 
而这种长期低水平重复建设惯性,产能过剩,直接导致抗生素企业不断陷入低价竞争的怪圈。
 
“核心问题在于创新动力不够,企业缺乏资金,关键还在于国家宏观环境创新激励机制不健全,即便有企业想做创新,也会被资金、专利、上市后成本回收拖垮。”顾威对《中国科学报》记者说。
 
“但遗憾的是,我国至今还没有对企业污水排放制定抗生素残留标准。”中国医药工业研究总院副院长陈代杰在近日举办的第七届中国工业生物技术发展高峰论坛上指出,国内很多抗生素企业依旧是依赖规模和低成本优势,维持生存,而对创新药物研发却步履维艰。
 
“甚至有人说,‘十一五’和‘十二五’,国家投入了数亿元,但我们的新药在哪里?”陈代杰表示。
 
新产品研发乏力
 
事实上,新抗生素研发也是世界性难题。
 
据陈代杰介绍,目前抗细菌感染药品种繁多,庞大的抗生素产品树已经形成,新结构类别抗生素却凤毛麟角。
 
自上世纪60年代以来,仅有4个新结构化合物上市,且没有一个成为主宰市场的药物,其他都是化学衍生物。300亿美元左右的抗菌药物市场,均被半个世纪前发现的结构类别所主宰。
 
美国传染病学会(IDSA)称,最令人忧虑的是“几乎没有”候选的抗生素能够抵御危险的新菌株:这些“革兰氏阴性”细菌不仅自身抵抗目前可用的绝大多数抗菌药物,它们还可以传递遗传物质给其他细菌,以至于在现有的药物面前它们可以“若无其事”。
 
这些新的菌株致病细菌被称为“梦魇细菌”,因为标准的治疗药物对它们也毫无用处,它们已经夺走了许多被感染者的生命。
 
今年3月美国疾病控制和预防中心警告:在许多医院报告的常见肠杆菌科细菌感染增加了4倍,这类细菌能够抵抗广谱的碳青霉烯类抗生素。
 
但遗憾的是,居然有一半的感染者不治身亡。
 
究其原因,陈代杰认为,除了市场因素导致抗生素开发乏力,抗生素本身的特性也制约了其发展。
 
通常抗菌药物治疗的周期很短(几天到几个星期),而那些代谢类和肿瘤治疗周期长甚至终身用药;已经批准的大多数抗菌药物往往具有较广的抗菌谱,但近年来新上市的抗耐药菌药物往往其抗菌谱很窄;抗生素作用机制及耐药机制的新靶点匮乏,而细菌耐药性则在不断增强……这些原因也直接影响药企通过抗生素获得利润回报。
 
不得已,许多大型制药公司相继退出该领域。在世界制药巨头中,曾一度只剩下葛兰素史克和阿斯利康仍保留抗生素研发项目。而在上世纪90年代,全球有近20家制药巨头涉足抗生素研发。
 
应实现“两条腿”走路
 
全球抗生素研发普遍遭遇瓶颈的背景下,这对于我国抗生素产业而言无异于更是雪上加霜。
 
如何摆脱目前的困境,走出严冬,顾威分享了她的看法。
 
她认为,从国家角度而言,应实现“两条腿”走路:首先,在市场层面上,限抗令下行业兼并重组加剧,未来只有规模大、品种全、实力强的企业能够生存,这些企业有资金和技术实力进行创新;在政策层面上,国家应给予政策支持,包括创新药物快速审评审批制度,在上市后价格和医疗机构招投标上应给予倾斜和优惠。
 
此外,顾威还对企业如何实现转型突破给出建议:一是治疗领域延伸,进行新产品的研发和技术引进,新产品延伸方向至心脑血管药物、抗肿瘤药物、抗抑郁药物等重大治疗领域;二是剂型转变,粉针抗生素向口服抗生素转变、由简单制剂向新剂型转变、由单一口服方剂向复方口服制剂转变;三是向中药转变,抗生素向抗病毒转变,中成药清热解毒产品将会更受欢迎。
 
而在新型抗生素研发,陈代杰表示:“对于高效筛选模型的建立,要完成从靶向模型到网络模型的过渡,因为越来越多的研究表明药物对病原体的作用是一种网络机制而非简单的靶向机制。”
 
此外,陈代杰认为,如何获取极端资源环境下的微生物并在实验室条件下得到培养,以及如何将通过基因组挖掘获得的有用遗传信息在实验室里表达,这也是需要解决的问题。
 
“当然,科研人员还应着重开发快速分离纯化存在于微生物发酵液复杂体系中的极其微量的活性产物,以进行一系列的评估和开发。”陈代杰坦言。
 
《中国科学报》 (2013-05-22 第5版 生物周刊)
 
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