个人医疗信息卡。图片来源：哈尔滨市卫生局网站
在产业变革过程中，个体化医疗渐成焦点。个体化医疗以对疾病遗传机理的深刻认识为基础，通过鉴定和检测个体的致病基因对疾病进行风险预测和诊断，进而选择最优的方案进行预防和治疗。
■本报见习记者 王庆
一张简单的就诊卡，大夫只要轻轻一扫描，就能查阅出患者与药物代谢以及疗效有关的各种详细资料，医生还可据此“量体裁衣”式地指导病人合理用药。
上述图景虽非当前现实，但也绝非遥不可及。生物医药产业正在经历重大变革，大量药物专利到期、信息技术和生物技术的飞速发展使得生物医药产业在研发模式、商业模式、产品形态等方面都发生着巨大变化。
在产业变革过程中，个体化医疗渐成焦点。然而，如果就此乐观地宣称人类已进入个体化医疗时代，恐怕为时尚早。
医药产业发展的必然
所谓个体化医疗，是指以每个患者独特的个体信息为基础决定诊疗方针，根据基因组成或表达变化的差异来把握诊疗效果或毒副作用等应答的个性，对每个患者制定最适宜药物疗法的诊断治疗。
在业内人士看来，个体化医疗是医药产业发展的必然。
罗氏是最早进入个体化医疗领域的制药公司之一。罗氏研发（中国）有限公司前首席科学官、华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力对《中国科学报》记者表示：“以前是得了癌症就吃杀灭癌细胞的药，患上糖尿病就吃降糖的药。现在治疗癌症要根据肿瘤的不同类型，同一种肿瘤也可根据基因分成不同类型。治疗糖尿病也要根据不同阶段、种类和发病机理来使用相应的药物。”
他发现，随着治疗手段和评价标准的变化，患者对医疗产品的要求也在不断提高，希望获得更有针对性的个体化用药和治疗方案。
而据中国科学院院士贺林介绍，同一种药物对于有的病人有效，有的病人则没有效果，个体间药物效应差别非常大。这种差别有时可达上百倍，甚至产生毒副作用以致危及生命。
与之相比，个体化医疗则以对疾病遗传机理的深刻认识为基础，通过鉴定和检测个体的致病基因对疾病进行风险预测和诊断，进而选择最优的方案进行预防和治疗。
初探肿瘤与慢性病
市场调研机构BBC Research近日的研究报告指出：全球个体化医疗的技术市场预计会从2009年的144亿美元增加到2014年的292亿美元，年增长率达15.2%。
昆泰医药大中华区总经理甄岭向《中国科学报》记者介绍，目前对个体化医疗的尝试主要集中在肿瘤和慢性病这两大领域。
昆泰医药是世界最大的医药研发外包服务商，2004~2010年间，八成以上糖尿病、心血管和肿瘤等多个治疗领域获美国食品和药物管理局（FDA）批准的新药，都有昆泰医药参与其中的研发或商业推广。
作为该企业管理层成员之一，甄岭对各大制药企业的研发动向都非常了解。他表示，对个体化治疗领域的探索，各大跨国药企都不甘落后。
早在2003年，罗氏便在美国市场推出了全球首批“Amplichip CYP450基因芯片”，通过检测CYP2D6和CYP2C19两种基因的细微差异，决定人体对一般处方药的代谢情况，指导临床药物使用剂量和频率。
2005年，FDA批准“尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1”基因分型用于临床诊断，帮助预测肠癌病人对于化疗药物“盐酸伊立替康”毒副反应的程度，以减少发生迟发性致死性腹泻的几率。
在我国，用于检测“乙肝病毒YMDD突变株”的诊断试剂也获得了临床批件，应用于乙肝病人治疗药物的筛选。
个体化与标准化并不矛盾
“在个体化医疗具体实施当中，从实验室里发现、发明的结果，到真正有效利用在患者身上，我认为还是有一定的距离。”甄岭说。
“生物谷”网站有网友曾评论认为个体化医疗与医药企业追求大规模生产的经济利益相悖，质疑个体化医疗“能走多远”。
麦肯锡公司在《个体化医疗的微观经济学分析》报告中指出了个体化医疗的部分障碍：一是科研方面的挑战，如不了解分子机理或缺乏与某些疾病有关的分子标记；二是经济方面的挑战，如不能协调一致的激励和运营问题。
甄岭对《中国科学报》记者表示，制药公司尽管都在积极尝试，但对个体化医疗的态度有些矛盾。“如果没有个体化医疗，某种药物即便对某些患者没有疗效，也有可能被其服用，从而使药厂获得更多收益。”
但从长远来看，甄岭认为，个体化医疗也会使药厂受益。
首先，个体化医疗技术可以使药企的新药研发更有针对性，更容易通过药监部门批准，有利于降低研发成本。
其次，药企可以研发和生产与药品配套的试剂盒，患者在用药前使用试剂盒做药物安全性和有效性的测试，然后再确定选择哪种药物，这些试剂盒的消费也会给药厂带来商业利益。
贺林也认为个体化医疗对药企有利：“以前不少药物，仅仅对某些病人有用，整体效应不好，因此不能得到审批，以致前期投入打水漂，而个体化医疗使得这些药物有可能上市，毕竟较小的市场要大大好于无市场。”
经济性问题仅是个体化医疗面临的部分挑战，此外，规范化和标准化问题也值得关注。
中国工程院院士周宏灏表示，个体化用药已经成为国内的研究热点，但是很多实验室使用自制的试剂，实验流程也缺乏一定的规范和标准，必须避免个体化用药形成一种没有规范管理下的混乱状态，实现整个行业的规范化和标准化势在必行。
但是何时能够全面实现行业规范化还很难预测，可能是一个漫长复杂的过程。
“个体化和标准化、规范化并不矛盾，应该在个体化的程度上，进一步标准化和规范化。”甄岭说。
《中国科学报》 (2013-02-06 第5版 生物周刊)
