■福瑞多
“药品监管应强化全过程监管理念，建立健全我国药品标准管理体系十分重要，也十分紧迫。”在杭州主办的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”上，有关专家作出上述呼吁。
药品质量控制是我国医药产业持续发展和用药安全的重要基础。近年来，我国陆续出现的一些区域性和特定范围的药品质量和用药安全问题，涉及到药品研发、生产工艺改进等诸多环节，引起了社会对药品标准及其管理的广泛关注。
年初，我国首次颁布的《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）明确要求：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。其主要任务与重点项目提出，要全面提高国家药品标准，实施国家药品标准提高行动计划，全面提高仿制药质量。
国家药典委副秘书长周福成介绍，在当前我国还没有出台“药品标准管理办法”的情况下，要实现《规划》中提出的“全部化学药品、生物药品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订”的任务，我国医药行业和医药监管部门都将面临十分艰巨的挑战，任重道远。
周福成说，相对于2005年版《中国药典》，现行的2010年版《中国药典》大幅度增加药品标准收载量，并进行了较大范围的标准修订。“不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了能适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”
“新版《中国药典》更为注重体现中药特色，表达中药特点。”周福成表示，中药企业纷纷采取一系列行之有效的措施，全面提升药品标准的科学性、有效性与实用性，尽最大程度避免出现“合格的假劣药”现象的发生。
谈到2015年版《中国药典》修订思路时，周福成表示，药品最重要的特性是“安全、有效、均一、稳定、可控”，因此，药品标准的制定工作要建立系统考虑的基本理念和思路；药典是法典，我国要健全以《中国药典》为核心的国家药品标准管理体系，强化国家标准的导向作用，促进药品质量提高。在这一过程中，要紧紧抓住《规划》带来的巨大发展机遇，积极创造条件，审慎应对药品基础研发实力相对薄弱、药品标准制定和管理的能力不足以及药品全过程监管理念亟待加强等多方面的挑战，全面提升我国药品质量控制水平。
《中国科学报》 (2012-08-28 B4 健康)
