■王骞鸿
8月2日，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），并将从明年2月1日起执行。《规定》本着立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管的工作思路，进一步落实了监管责任，提高了准入门槛，明确了对辅料的监管模式，力求减少监管部门的监管盲区，加大对违法行为的震慑力度。同时提出了重检查、轻认证、提标准、延范围，实施分类的管理模式，建立药品辅料的数据库等新举措。
业内人士纷纷指出，随着《规定》的颁布，一场关于药用辅料的严格监管乃至行业大洗牌或将渐次拉开大幕……
药品是挽回健康的救命物。打击药品安全犯罪，不只是维护市场秩序和公平正义，更是在打一场形势严峻的公众健康保卫战。生活在一个免于“食品和药品恐惧”的环境，是公众应该享有的权利与尊严。
但《规定》的颁布，仅仅只是解决药品质量问题甚至制度构建长征路上的第一步。毕竟《规定》的很多规范还过于宏观，诸多监管还流于原则，不少流程还有待细化。比如虽然强调重检查、轻认证，但国家层面专门的辅料认证是否就此遥遥无期？此外，美国针对问题药品还建立了完善的黑名单体系，我国尽管有药品管理法、《中国药典》等法律和标准，加上如今的《规定》，但总的来说药品质量安全保障体系依然很脆弱。
比如我们的追责机制和罚则严厉度，还不能够在实际操作中与诸法衔接，与审判相合，真正做到有法必依，违法必究，重拳出击，形成威慑。2009年，美国制药巨头辉瑞公司在营销中故意夸大药品适用范围，就被政府重罚23亿美元。2010年，葛兰素史克公司被发现在药品原料中掺假，被重罚7.5亿美元，以及默沙东公司被判向一名患者支付900万美元的惩罚性赔偿。如此维护药品安全的严厉执法、巨大震慑，我们还有很多要学习和改进的地方。
此外，企业社会责任感的提升，公众对中国药品信心的恢复，也不是一朝一夕的事。企业责任不仅靠企业自觉，更需要制度监管、社会舆论和民众追诉等手段共同倒逼企业提升社会责任。
马克思曾说：“有300%的利润，资本家就敢犯任何罪行，甚至冒绞首的危险。”这是资本的逐利本性决定的，药品企业作为特殊性质的企业，必须接受国家法律、社会舆论、民众道德的拷问和监督；同时在当前“矫枉”过程中，执法部门、媒体和公众只有联合起来，掀起一场不留死角、不留情面、不打折扣的大扫除，并建立群策群力的长效监管机制，才能将这股日渐弥漫的歪风邪气压下去，保证药品的安全有效。
同时，对药用辅料生产执行GMP，会使药用辅料企业的生产成本增加，其GMP实施费用可达几百万。对于小型药用辅料企业来说，很有可能是一个毁灭性的打击。《规定》的出台，将有利于龙头企业扩大市场份额，同时必将淘汰一些生产质量不过关的企业，小企业经营起来也会更加困难。
大洗牌就像是狂风暴雨，在暴风雨中虽然能荡尽污泥浊水，带来清新的空气，但肯定也会有企业受伤。国家政策出台的主观意识都是好的，但这一过程是否能够拿捏得当，确保公平？抑或会带来新的垄断和问题？这都将是我们需要谨慎推行，小心应对的问题。
要促进行业的健康发展，一方面要加大对不合规生产企业的查处，另外，要对以前生产的产品有所交代。在新的标准实行前，已经生产的产品什么时候禁止出售，是在保质期内进行销售还是召回处理，要出台细则进行规范；对正规生产企业要加大扶持力度，真正维护消费者的利益。
《中国科学报》 (2012-08-14 B3 健康周刊)
