作者:刘畅 来源:中国科学报 发布时间:2012-7-3 7:32:42
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药品说明书向“尚未明确”说不
 
■本报记者 刘畅
 
药品说明书担负着指导医生和患者安全用药的重要使命,其对健康和生命的重要性不言而喻。据统计,我国每年因“吃错药”而丧命的人数就有20万之多。虽然国家药监部门已经颁布了关于规范药品说明书的相关条令,但目前药品说明书仍然存在着“只说不明”、含糊其辞,甚至自相矛盾的情况。
 
比如,黄体酮虽未在药品说明书上标注有保胎功效,但依旧有很多临床医生根据以往的“经验”判断,给孕妇开出相应处方。
 
其实,包括黄体酮在内的多数药品说明书中都明确标注了药物的不良反应。而常见中药说明书中的不良反应与禁忌事项一栏,却往往只标注着不详或尚未明确。
 
警惕中药不良反应
 
据报道,龙胆泻肝丸因含马兜铃酸可能导致肾损害,排毒养颜胶囊因含有大黄被疑长期服用造成继发性便秘。近年来,此类中药不良反应事件频频被曝光。
 
中国工程院院士钟南山也曾在香港中医药展上明确表示,不少中药材对肝肾都有较强的毒副作用。
 
而长久以来,很多人觉得中药是无毒副作用的,坚持长期服用。“这种做法很不可取。”业内专家表示。
 
内蒙古准格尔旗食品药品监督管理局副局长刘林通告诉《中国科学报》记者,自7月1日起,我国对“中药说明书”实施新规定。“不良反应”、“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”等内容,将进入新的说明书中。“这意味着消费者使用中药会比以往有更多的安全保障。”
 
为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》,规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家食品药品监督管理局早在2006年6月就已经印发了《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》。据刘林通介绍,从7月1日起,国家将按照上述新的“中药说明书”等文件的要求,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布。2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据新的“中药说明书”等修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请;2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交补充申请。
 
缺失的不良反应标注
 
按照药品管理法规定,药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应和注意事项。需要强调的是,该法中对药品不良反应的要求是“必须注明”。
 
自2001年6月22日开始,药品监管部门发布了《关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》。通知中把药品分为化学药品和中药,对两者说明书的要求分别作了规定。在《中药说明书规范细则(暂行)》中规定,中药说明书格式中所列的药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项的内容,可按药品实际情况客观、科学地书写;若其中有些项目缺乏可靠的试验数据,则可以不写,说明书中也不再保留该项标题。
 
刘林通认为,由此,中药说明书中可以不写不良反应的“口子彻底被放开”。中药厂家可以顺理成章地以缺乏可靠的试验数据为由省去“不良反应”一项,似乎成了许多中药厂家不注明“不良反应”的法律依据。
 
药品说明应严格规范
 
在过去相当长的一段时期,我国的药品包装标签和说明书普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题,直接影响到医生和患者合理用药。
 
一名业内分析人员告诉记者,为了增加销售,一些不规范的药品生产企业和经销商总是挖空心思在药品包装标签和说明书上做文章,造成了药品名称不规范、说明书过于简单、医患不知所从等情况,且不同企业生产的相同品种药品说明书差异过大,令人难以信赖;擅自增加适应症,减少不良反应等内容,制造“万能药品”。
 
令人欣慰的是,这种情况一直在向积极方向改变。
 
早在2003年7月31日,国家食品药品监督管理局发布了《药品说明书和标签管理规定》征求意见稿,要求药品说明书中必须包括不良反应,中药说明书应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应,按不良反应的严重程度、发生的频率或症状系统性列出。
 
“而新的《药品说明书和标签管理规定》中最引人注目的变化是强调药品生产企业要对说明书的正确性与准确性负责,为因安全性、有效性缺失导致的不良后果承担责任。”刘林通说,此次修订对过去一些规定比较粗略的条目进行进一步分解、细化,最显著的变化便是明确了管理部门和企业的责任,弥补了原有《规定》的重要不足。
 
《中国科学报》 (2012-07-03 B4 健康)
 
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