山东金城医药化工股份有限公司研发人员进行特色原料药研发。图片来源：金城医药网
■本报记者 张思玮
国外进行研发生产，产能逐步扩大，并形成规模优势，进而推动整个产业的成熟，之后利润开始走“下坡路”，最后“顺理成章”地将生产中心转移到发展中国家。
——上述轨迹似乎能够概括原料药产业走过的百年印记。
“不过，这一轨迹也促使我国成为世界上最大的原料药生产国和出口国。” 中国医药企业管理协会会长于明德笑着对《中国科学报》记者说。
仍将占主导地位
目前，业内人士普遍认为，原料药是最能代表我国医药工业的国际竞争力。特别是随着大批畅销药专利陆续到期和仿制药的上市，预计今后5年国际原料药市场仍将继续保持高速增长。
立足于全球视角分析原料药的规模，不难看出西欧、北美、日本、中国和印度这5个国家已经占据世界90%的市场。但鉴于起步早、规模大、技术水平先进以及知识产权保护等多方面的差距，西欧、北美等发达国家主要在附加值较大的专利原料药领域占据“上风口”。而中国、印度等国家则大部分承接了欧美制药产业转移过来的中低端原料药市场。
但中印两国原料药出口亦各有侧重，中国主要以出口大宗原料药为主，如维生素C、阿司匹林等；印度主要出口布洛芬和一些头孢菌素原料药以及植物药等。
“中印原料药产品的差异性，以及国内医药创新研发能力薄弱的事实，将会进一步巩固我国在原料药产业中的主导地位。”于明德认为，在很长一段时间内，我国仍一直处于原料药产业发展的成熟期，“尚不具备向其他国家转移的条件”。
限制重重
统计数据显示，自去年下半年至今，我国原料药出口增速明显放缓，出口金额与2010年、2011年相比呈下降趋势。
业内人士将原因归结为原材料价格上涨、交货期缩短、人民币汇率存在升值预期、欧元区贸易汇率风险凸显、传统大宗品种普遍面临成本上涨且产能过剩等因素。
反观国内原料药发展的实际情况，产能过剩、成本飙升、环保压力的确已成为压在各原料药企业身上的“三座大山”。
以青霉素工业盐和维生素C为例，我国青霉素工业盐产能已达10万吨/年，而每年全球市场总需求量只有5~6万吨；维生素C产能今年有可能超过20万吨，产能增长速度远高于需求增长。
“即使这样，新一轮的扩产潮仍在继续。”中国医药保健品进出口商会青霉素工业盐分会理事长张正海表示，国内原料药企业发展已经陷入一种误区，总想通过扩大产能，降低成本，独占某一产品。结果却导致产品价格被压得很低，甚至背离了产品价值，直接造成企业效益下降，无力研发、无力转型。
而对于那些早已被发达国家“拒之门外”的极易造成污染或高能耗的原料药，国内虽然在条条框框上有所限制，但依旧有“可以发展的空间”。
“以环境污染和资源浪费为代价的原料药生产，将会给生态环境带来不可估算的损害。”对于原料药生产过程中产生的环境污染问题，国家工信部消费品工业司副司长吴海东曾多次在公开场合表示，“会得不偿失”。
此外，张正海还提醒，近几年，部分跨国制药业正着手通过兼并收购、控股原料药生产企业，或者直接在当地建厂等方式，对原料药供应链进行全程控制，“这将会导致国内原料药的竞争更加激烈”。
精耕细作之路
其实，对于国内大宗原料药低水平重复建设导致的医药产业大而不强、强而不优、优而不新的过剩发展态势和无序竞争局面，国家也相继出台了一系列产业结构调整政策，如《产业结构调整指导目录》等。
今年年初，医药产业“十二五”规划已明确指出：在“十二五”期间，化学原料药在应对新形势下的发展命题时，要突出一个重点，培育一批龙头，带动一个产业的结构调整和升级。
“我们应该在特色原料药上‘大做文章’，要做好‘特’字，重在进行生产工艺改造、加大研发投入、改进生产技术、投资改善生产设备，成专业化生产线。”于明德表示，国内目前已经形成了以江浙企业为代表的特色原料产业集群，这将为我国进入高端仿制药市场“埋下伏笔”。
此外，中投顾问医药行业研究员郭凡礼还认为，自去年开始国家推广的新版GMP认证，也将会对规范原料药生产市场起到重要作用。“一些新建、扩建或者技改投入大而无法承担成本的小型公司如不能达标则将被淘汰。”
“原料药产业世界范围内的转移虽然给我们带来了发展机遇，但同时也存在着沦为发达国家原料药加工厂的危险。我们虽然已无法改变承接大宗原料药生产的事实，但可以通过产业结构升级，改变原料药处于医药产业链最底端的局面。”于明德说。
《中国科学报》 (2012-07-03 B3 健康周刊)
