作者:李连达 李贻奎 来源:中国科学报 发布时间:2012-4-24 6:15:0
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中药走向世界任重道远
 
■李连达 李贻奎
 
中药走向世界是我国医药工作者共同的期望,经过多年努力,地奥心血康在欧盟注册成功,成为我国第一个以治疗药的合法身份进入欧盟市场的中药,成为中药国际化的先锋,值得祝贺。
 
药品研发具有投资大、风险大、周期长、回报大的特点,在美国研制一个新药约需十年,投入10亿美元,由化学物质筛选先导化合物的命中率约为万分之一,而由先导化合物最终成为合法药品的成功率约为7%,必须有雄厚的财力和技术实力的大企业、大财团才能冒此风险。一旦研制成功,其利润可达每年几十亿甚至一两百亿美元。
 
中药走向世界难度更大、问题更复杂,除上述风险及难度外,还有一些特殊难题。首先是文化背景不同,中医及西医两个学术体系在中医理论、指导思想、方法和技术评价标准等方面,均不相同。中医中药至今在世界各国未获得合法地位,未得到社会公认特别是学术界的公认。中药必须在中医理论指导下正确使用才能发挥最强疗效,而中国以外的各国医生、病人既不理解又不接受中医理论,不可能在中医理论指导下使用中药,正如用芭蕾舞的标准要求京剧,外国人很难接受、推广、普及。
 
目前中药进入欧盟或美国,最基本的要求有三:必须是疗效最显著,最受欢迎的最好中药,才有可能走出去;必须通过大量研究,提高中药安全性、有效性及质量,提高科学水平,使之达到国际水平,必须提供足够的科学依据,证实中药确有疗效,并说明什么成分有效、为什么有效、作用机制等问题。
 
近年有些药厂急于将自己的产品推向国外,投资很大、时间很久、收效甚微、损失惨重,至今没有一个中药能以处方药的合法身份进入美国,仅有一个中药(地奥心血康)最近才获准注册,第一个以治疗药身份进入欧盟。收效甚微的原因首先是推出的中药疗效一般,不是最好的中药,不受欢迎;其次是科技含量太低,达不到欧美各国的标准。有的药厂热衷于夸大宣传,大造声势,自吹自擂,在国内愚弄群众,获取暴利。但在国外,企图用吹牛方式把中药吹进欧美各国,则不可能。
 
中药走向世界,为全人类服务,必须做好几方面的工作。
 
一、大力推进中药四化:中药现代化、标准化、科学化、国际化,全面提高中药的安全性、有效性及质量。选择疗效显著最受欢迎的好药,推向国外,这是中药走向世界的最基本要求。
 
二、正确认识中药走向世界的风险与难度,不可一哄而上,内部竞争,互相拆台。应该有组织、有计划、有选择,分阶段地推进中药走向世界。目前中药发展,首选国内,13亿人口是最大的市场,超过任何国家或地区。其次,目前应以保健食品为主,大量出口,其优点是门槛低,易获批准,回报快,易于普及推广,扩大影响面,在外国人中起到普及中医药知识,为大规模的中药处方药进入欧美奠定基础。同时选择少数疗效显著,条件较好的中药以处方药身份进行出口的探索,积累经验,总结成功的经验与失败的教训,扎扎实实地进行研究,争取一点突破带动全局。
 
三、进一步熟悉各国药政、药监、药检,特别是有关申请注册的政策、法规、技术标准及注意事项,提高申请注册的成功率,避免走弯路。
 
四、中药在欧美注册成功仅是第一关,中药进入欧美市场后如何推广使用,如何进入主流社会、主流医疗机构,进入医保系统,真正为外国人所接受,则是难度更大的挑战。
 
中药走向世界任重而道远,目前小有成就,还不是自我陶醉的时候,更不应自吹自擂,虚张声势。地奥心血康扎扎实实地进行研究,低调朴实的作风,值得提倡。今日第一个冲进欧盟市场,明日更要努力成为进入美国的先锋,对中药现代化、标准化、科学化及国际化,作出更大的贡献。
 
《中国科学报》 (2012-04-24 B3 健康周刊)
 
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