■本报记者 潘锋
“联合疫苗是一种工艺技术的创新，它不是简单的多种疫苗成分的混合，而是一个新疫苗的研制过程。”赛诺菲巴斯德医学总监舒俭德博士在日前举行的“五联疫苗在儿童免疫预防中的价值”研讨会上说。
疫苗在婴幼儿常见感染传染性疾病的预防上正发挥着越来越重要的作用，在我国儿童在2岁前要完成21剂次国家免疫规划疫苗，如果再选择一些其他疫苗接种将达到30剂次左右，1岁以前家长平均每2周带孩子排1次队接种疫苗。因此理想的儿童疫苗是接种一针即可预防多种疾病。随着生物技术的进步，儿童联合疫苗成为现实。1997年五联疫苗潘太欣率先在瑞典上市，它可以同时预防包括百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌感染在内的五大严重威胁婴幼儿传染及感染性疾病，其中既包含了更加安全的灭活脊髓灰质炎疫苗IPV，又涵盖了严重威胁5岁以下婴幼儿健康的Hib感染性疾病的疫苗成分。儿童五联疫苗的问世，使宝宝接种一针就可预防5种严重威胁婴幼儿生命健康的疾病。2010年5月经SFDA批准潘太欣成为第一个进入中国的五联苗，目前全球已有超过100个国家开始普及五联疫苗。
舒俭德博士在接受记者采访时说，五联疫苗不是任何单个疫苗的随意混合，每个联合疫苗都是一个新疫苗，其研发完全遵循新疫苗的研发过程。联合疫苗研发难度大，至少要解决四个方面的技术难题，一是疫苗混合以后的配伍可能出现的问题，如抗原之间的相容性，原有佐剂对新加入抗原的影响等；二是单苗时所做的临床试验需要全部重新做，并且从临床一期开始做起；三是联合疫苗的接种程序要满足不同国家的不同程序，这又增加了临床开发的时间和成本；四是要满足各国注册法规的高标准和严格要求。
经验证明，开发一个新的联合疫苗要消耗大量的时间和资金，在技术、管理、商业等方面均面临很多困难。国际上研发一个联合疫苗至少需要10年时间，投入高达3～10亿美元。尽管联合疫苗研发成本高，研发周期长，但为什么近年来许多国际知名生物医药企业都投入巨资开发联合疫苗。舒俭德博士解释说，联合疫苗的优势在于：一是联合疫苗跟单价疫苗分开来接种的安全性和有效性是一样的，有的联合疫苗的效价甚至大于单价疫苗；二是有效减少了家长的总体费用支出，提高了社会效益。如五联苗将预防婴幼儿五大疾病的接种针次从常规的12针减少到4针，宝宝可以少打8针，由此减少8次由注射可能引起的不良反应的风险；家长也可以少跑8次医院并减少了医生的工作量。目前，欧洲、澳大利亚等23个国家和地区已将潘太欣五联疫苗作为计划免疫的疫苗使用。
《中国科学报》 (2012-04-03 B4 健康)
