研发人员在做试验。图片来源：天津滨海新区网站
■本报记者 张思玮
“国内药用辅料的发展速度远远低于整个医药工业的发展速度，如果不及早提升国内药用辅料的标准与质量，不仅会痛失药用辅料这块巨大的市场，还会影响到整个制药行业的发展。”接受《中国科学报》采访时，安徽山河药用辅料有限公司董事长尹正龙如是说。
药用辅料是药物制剂的组成部分，对药品的安全性、有效性和质量可控性都发挥着至关重要的作用。
“一种优良的新辅料的开发可带动开发出一大批新药。而没有高质量、多品种的辅料，则难以生产出高质量、多品种的制剂。”尹正龙说。
鉴于药用辅料的作用，《国家药品安全“十二五”规划》明确提出，未来5年，我国将提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
迎来好时机
据了解，目前国外药用辅料有1000多种，且所在国药典或者药品标准收载药用辅料标准不断增加。以《美国药典》收载品种为例，1990年版收载345种，2000年版收载650种。
而我国制剂使用的药用辅料有500多种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，增补后的《中国药典》（2010版）辅料标准才达200多种。
“这意味着我国收载的药用辅料标准已经不能满足制剂生产和监管的需要。” 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示。
特别是随着国内环保风潮盛行，药品质量水平不断提高以及重磅药专利陆续到期等因素的影响，国内外医药市场对高端药用辅料、新材料需求将会大幅度增加。中国医药企业管理协会会长于明德认为，“药用辅料或将迎来发展的春天”。
这一观点也得到了诸多国内药用辅料企业负责人的赞同。实际上，通过近年国内药用辅料市场销售平均增长率在30%以上的数据，完全可以证实这一趋势。
“相信未来几年，国产辅料的发展空间要比进口辅料的大，国产辅料的出口也将保持稳定增长。到2018 年，我国将成为全球重要的基础药用辅料生产国之一。”于明德说。
当谈到未来市场主流药用辅料的特征时，尹正龙告诉记者，会以功能性辅料为主流，药用辅料将注重在改进药物生产方式、改变药物的释放方式以及改善药品性能等方面的作用。
培育龙头企业
虽然可以乐观地认为，药用辅料整个行业或将迎来暖春，但国内药用辅料“骨感”的现实情况，依然需要正视面对。
缺乏统一规范的管理法规、进入门槛较低、生产管理不稳定以及行业组织起步晚，缺乏在技术和市场方面的深入交流，整体水平与跨国企业还有差距……国内药用辅料在品种、质量、标准等方面均落后于国际水平。
这是国际药用辅料网任运营总监的施拥骏，对国内药用辅料产业发展问题的总结。他认为，目前国内任何一家药用辅料企业与国际药辅巨头陶氏化学、卡乐康等企业的差距“不是一点半点的”。
作为国内专业药用辅料生产企业“掌舵人”的尹正龙同样深有感触。他觉得，药用辅料产业的集中度不高，小、低、散且产品同质化直接导致了“精细化不够”和“稳定性不高”。
这也直接导致国内的外资药厂往往不使用国产的辅料，主要依赖进口品。因此，造成同一品种的辅料，进口品的销售额要远远高于国产品的局面。
“但如果国内药用辅料产品能够达到企业要求，他们也会优先选择国内产品。”中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇认为，今后我国药用辅料行业需要重新“洗牌”，通过兼并重组等方式，打造几家真正“拿得出手”的龙头企业。
而在这个过程中，尹正龙觉得，困扰国内药用辅料企业发展的不是资金和市场，而是技术和人才。
“当然，更离不开国家政策的引导，支持龙头企业进入资本市场。此外，还需要在研究制定药用辅料相关标准的时候，让有能力的企业参与其中。”尹正龙说。
需标准和制度做保障
目前，国内对药用辅料监管的参照法规较少，主要依据《药品管理法》。而《药用辅料管理办法》还只是征求意见稿，《药用辅料生产质量管理规范》是非强制执行的法规，只是指导性文件。
尽快解决在管理法规、生产和产品严格准入、GMP（生产质量管理规范）认证以及行业技术创新和市场升级方面的不足，俨然成为政府在提升药用辅料产业首先要解决的事情。
据张伟介绍，国家正准备尝试建立、推广和完善适合中国实际的药用原辅材料登记备案管理制度，即DMF制度。
“不仅可以强化制剂企业对使用原辅材料的责任，淘汰一些生产条件落后的药用辅料生产企业，还可以提高对辅料技术审评的水平和效率，为现场检查和GMP检查服务。从而建立起真正在源头实施的全过程监管检查制度，提高可控性和可追溯性。”张伟说，为了防止技术资料泄密，保证企业提供真实的技术资料，DMF制度还特意分为公开部分和非公开部分。
此外，中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室副主任孙会敏还建议，应在完善辅料标准制定及建立DMF制度过程中，加快建设药用辅料信息数据库。
“加快建立药用辅料信息数据库，该数据库不但有助于企业的研发及生产，也有助于有关部门的决策及监管。”孙会敏认为，可以参考美国非活性成分数据库，建立我国以辅料品种、使用途径和使用量等信息为主的药物非活性成分数据库。
《中国科学报》 (2012-04-03 B3 健康周刊)
