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神威药业尝试国际多中心临床研究 |
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现代生物技术助中药“留洋” |
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神威药业中成药生产线
■本报见习记者 王庆
在中国—澳大利亚“中医药国际合作与促进”项目签约仪式即将开始之前，神威药业集团有限公司（简称“神威药业”）董事长李振江还不忘借这有限的时间向外国来宾介绍现代中药。
11月12日举行的此次签约仪式意味着中药在通往国际化的道路上再进一步：神威药业与中国中医科学院西苑医院（简称“西苑医院”）、澳大利亚西悉尼大学（简称“西悉尼大学”）联合开发研制的神威塞络通胶囊，将由西悉尼大学牵头在澳大利亚及英国分别开展国际多中心Ⅱ期临床研究。
由于副作用不明确、疗效缓慢、难以适应国外标准等原因，中药受到国际医药界部分人士的质疑，但国内药企推进中药国际化的努力并未停止，中国中医科学院常务副院长刘保延表示：“与西悉尼大学的合作也将进一步拓展以中药质量控制为目标开展的多项研究。”
国际多中心临床研究
据知情人士透露，中药的标准化和国际化将是即将发布的生物产业发展“十二五”规划的重点内容之一：建设中药材种植、加工、药物制备的标准化产业链，推动一批重点产品质量提升和标准统一的示范，建立系统、规范和高标准的质量体系，并向全行业推广应用，提高中药行业标准化水平，推动中药国际化发展。
本土药企近年也加大了推动中药国际化的力度，并有所斩获。此前标志性事件即天士力公司的复方丹参滴丸通过美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验进入Ⅲ期临床试验。
此次神威药业的塞络通胶囊在澳大利亚及英国分别开展国际多中心Ⅱ期临床研究，是本土企业探索中药国际化的又一次尝试。
所谓国际多中心临床研究，即由多位研究者按同一试验方案在不同国家同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。
据了解，神威药业与中国中医科学院近年来一直在努力开展与澳大利亚的中医药合作研究。
澳大利亚是国际药品监查合作计划（PIC／S）的成员国，与欧盟20多个国家签订有双方互认协议，通过澳大利亚联邦药物管理局（TGA）认证的中药，可以进入欧盟、韩国、南非、马来西亚等地市场。
2008年8月，神威药业、西苑医院与澳大利亚国家补充医学研究院及西悉尼大学就开展中医药研究合作签署了一系列备忘录。
李振江表示，随着社会老年群体的增加，老年性痴呆病、血管性痴呆病发病率逐年增长。针对这一现状，神威药业与西苑医院联合研发了专门治疗血管性痴呆、老年性痴呆的现代中药神威塞络通胶囊。
与神威药业共同开发塞络通胶囊的西悉尼大学设有中医临床研究中心，是全澳大利亚第一所设在政府医院内的中医药研究机构。
目前塞络通胶囊在澳大利亚已完成了62例随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，效果显著，将进入国际多中心Ⅱ期临床研究。
中药的“不明确”难题
“塞络通”这个名字从字面意思来看，就是将阻塞的经络打通。可对于中药，突破阻塞，将其国际化之路打通，却并不容易。
而这“不容易”很大程度上源于中药的“不明确”。
以在国内上市的大量中成药为例，“不良反应”和“禁忌”栏目上往往标注着“尚不明确”。
据了解，欧美国家在中草药审核上，无论是在标准设置还是药品质量检测方面都很严格，而国内的标准则相对宽松。因此，很多在国内畅销的中药及中成药很难出口。
同时，中药作用缓慢，对某些重大疾病的疗效也受到质疑。
刘保延对《中国科学报》记者表示，中药研发最主要的还是要在疗效上下工夫，最根本的是找到更有效、更有针对性的药。“如果找一个中药能治肿瘤，外国人自然会找你，关键是疗效还没到那个程度。很多中药的疗效并不是非常确切。”
此外，刘保延表示，每个国家都有其特定标准，要达到该国的要求肯定要对中药进行修正和调整，对标准的适应也是中药国际化遇到的主要困难之一。
在中国科学院院士饶子和看来：“中药标准是国外给我们设置的一个门槛，这个门槛要适应中国的标准，所以说我个人认为是两个方面，一个是我们被国际接受，另外一个方面，更重要的是我们希望国际上要接受我们的标准。”
现代科技助力
为解决上述问题，完成现代化和国际化转型，近年来中药研发和生产也越来越多地诉诸生物技术等现代科技。
据长期研究中药产业的中富金石咨询有限公司投资顾问车红介绍，基因技术为中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析提供了支撑；细胞工程技术为中药人工资源的开发提供了有效途径；酶工程是中药活性成分生产追求的最佳技术手段之一；定向生物转化技术则为中药微量高效成分产业化提供了技术平台。
此外，指纹图谱技术已成为中药质量控制的重要手段，神威药业对所有中药注射剂所有批次所涉及到的药材、中间体、成品都进行指纹图谱、重金属、农药残留项目测定，研究建立了药材、中间体、成品的液相指纹图谱。
以清开灵注射液为例，神威药业对处方中各味中药材进行了定性鉴别，并对栀子苷、绿原酸进行了含量测定。
在现代科技助力的大背景下，刘保延认为，中药国际化的前景值得期待：“化学药的开发难度越来越大，而且单靶点对人体带来的伤害甚至超过其疗效，而中药具有多靶点、多成分，以及对人体进行整体调节的优势。”
他表示，目前已有20余家医院建立了临床科研信息共享系统，对中医临床应用的疗效数据进行结构化、规范化的收集、分析和评价，从而也将对现代中药的研发、疗效评价、质量控制等产生推动作用。
《中国科学报》 (2012-11-20 第6版 生物)
