■徐述湘
去年，当部分跨国药企在创新药物临床研究阶段纷纷败下阵来之后，投入高、周期长、风险大等创新药物的特性再一次让不少企业家体会到了“高处不胜寒”。
不过，近几年内，一些“重磅炸弹”级的药品专利到期或即将到期现象，似乎给那些对创新药物研制心怀忐忑的企业，指明了一条务实的出路：站在这些专利即将到期的“药物巨人”肩膀上，以及仿制品牌药庞大市场的召唤下，国内药企与其处于创新药物研制“雾里看花”的状态，还不如“擦亮眼睛”抓住品牌药仿制市场拓展的阶段性机遇。
粗略统计，一个创新药物如果从新化合物的实验室筛选到Ⅲ期临床研究完成，研发投入至少需要10亿美元，研发周期至少十几年。即便这样，药物的研发成功率仅为百万分之一或万分之一。当然，一旦研发成功，创新药物带来的利润可达十几亿美元，甚至几十亿美元。
但近年来，不少新药研制是在Ⅲ期临床试验阶段折戟沉沙的。并且，在创新药物研制过程中的新化合物结构类似现象越来越突出，一旦其中一家脱颖而出成功上市，并运用专利申报技巧获得最大限度的知识产权保护，在该方向研发的其他机构投入几乎是“打了水漂”。这些对研制企业的信心和市场前景来说，都是重大的创伤，也直接导致了创新药物研制的政策发生变化。
美国食品药品管理局（FDA）在审批新药时，不再简单奉行“药物需有效和安全”即可得到批准的标准，而是要求新药必须“新而优”，除非是该治疗领域没有任何新药可比。
有创新药物的研制，必然存在仿制药的发展。对化合物专利保护到期的非专利药物进行创新仿制在国际上也是通行的做法。
我国历来都是以仿制药大国的形象活跃在国际医药舞台之上，国内生产的临床用药中95%均为仿制药，但我国还不是仿制药强国，也很少有仿制药能打入西方发达国家的用药市场。
有研究机构测算，当前全球仿制药市场有800亿美元的规模，并以年增长8%的速度发展，其中我国仿制药行业的年增长速度为25%，特别是近3~5年是全球专利药品的专利失效高峰，上千亿美元的品牌药销售量正面临专利到期的局面，这对国内诸多仿制药企业来说，绝对是一个发展良机。
当然，跨国药企也不会错过这个绝佳的机会。他们已经开始在我国加大投入，兴扩建生产、研发基地，“放低姿态”主动与国内医药厂商合作进军基层医疗市场。这些都显示出他们改变了以往新药研发为获利驱动力的增长模式，转向为抢占品牌专利药的专利到期后的市场优势布局。
反观国内，原来仿制药存在的低水平重复现象已经完全不适应这一阶段的市场需求。特别是2010年以来，国内申报高端仿制药注册的数量明显出现了扎堆效应：如替尼类抗肿瘤药有近40家企业申请注册，福韦类抗病毒药物也是众多药企的研发重点之一。
这种品种选择上的扎堆效应，既表明了更强烈的市场响应，同时也隐藏了巨大的后期市场运作风险。高水平仿制的重复对于投入的浪费，可能比低水平重复更为严重。
鉴于此，笔者认为，国内药企应注重仿制品种的严格遴选，高度重视临床需求的引导功能，结合企业的资源优势，以差异化策略制胜。一方面从发展理念上要发力追赶跨国药企；另一方面也要避免在低水平重复上浪费资源，积极探索高端的品牌药仿制，抢占高端品牌药专利到期后的市场空白。
《中国科学报》 (2012-01-31 B3 健康周刊)
