作者:王庆 来源:中国科学报 发布时间:2012-1-10 7:20:9
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本土生物制药CMO的经验与挑战
——访中美奥达生物技术有限公司管理团队

 
■本报见习记者 王庆
 
2010年3月,一个总投资1.2亿美元的全球生物制药合同生产(CMO)项目落户北京,计划建成我国第一条符合美国食品药品监督管理局动态药品生产管理规范(FDA-cGMP)的哺乳动物细胞发酵和纯化生产线。
 
承担这一项目的,是中美奥达生物技术有限公司(下称“奥达”)。
 
奥达是一家主要从事CMO的生物技术公司,其强项主要包括分子细胞生物学技术、大规模高表达哺乳动物细胞培养技术和蛋白质纯化技术。
 
CMO对我国来说还是新鲜事物。它是合同加工外包的一种,主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、原料药生产等服务。
 
专注做好CMO
 
奥达的创办者、现任CEO黎志良在国外从事生物医药科研工作时发现,很多外国药企将研发和生产外包出去已经成为惯例,这可以为药企研发解决人力和资金成本,使企业更加灵活,已逐渐成为某些公司的战略性选择。
 
生物医药是新兴产业,我国有人力资源、开发成本等方面的优势,而10年前国内还鲜有人涉足这一领域。因此,黎志良判断,生物制药CMO这一低能耗、低污染、高附加值的现代工业是非常有前途的创业方向。
 
他的这一想法,得到了另一位同行、奥达现任COO(首席运营官)高峰的积极响应。两人一拍即合,共同完成前期筹建,在2006年成立了中美奥达生物技术有限公司。
 
2007年,有哈佛大学医学院博士后研究背景,并具有多家知名医药公司研发和生产经验的孙雷也加入了这一团队,组成了推动奥达发展的“铁三角”。
 
奥达的发展思路明确:做中国专业的生物制药CMO,向国外客户提供达到国际标准的服务,同时也承接国内生物药企的研发任务,带动国内生物制药企业与国际接轨,最终帮助中国生物制药走向世界。
 
在专业性方面,奥达得到了客户的好评。采访中,沈阳三生制药有限责任公司副总裁苏冬梅表示,奥达在各方面都很规范,能够提供专业的研发服务。
 
在四川恒星生物医药有限公司副总经理赵斌看来,奥达在保密和诚信方面做得很好,只做外包服务,绝不做自己的产品,这是符合国际理念的,可以消除客户对知识产权保护方面的顾虑,而且通过奥达这样有国际背景的研发机构,企业提高自身产品质量的同时,对人才的引进和技术的提升,也都有帮助。
 
调整战略 度过危机
 
投资难找,这是很多中小企业在初创阶段都会遭遇的困境。
 
“在这方面,我们还是比较幸运的,也可能是我们对国外的风险投资模式比较了解,吸引到了来自美国的风险投资。”高峰说。
 
企业发展的关键,除了资金,还有人才。奥达注重培养本土人才,包括刚从大学毕业的年轻人。在实际接触中,高峰发现,我国培养出来的生物制药技术专业大学生,对生物制药工业的运作知之甚少,缺乏职业化训练。
 
“我们手把手地带这些年轻人,甚至教给他们怎么发邮件才更专业、更有效率。”高峰说。
 
奥达初创之时发展势头很不错,凭借自己的实力,得到了不少国外知名药企外包研发订单。
 
然而困难也接踵而至。2008年金融危机使得国外很多生物制药企业自身难保,奥达来自国外的项目也随之骤减。
 
黎志良带领他的团队对当时的情况慎重考虑之后,决定在继续开拓国际市场的同时,将战略重心调整至国内市场。
 
也恰逢当时国内生物制药兴起,加上奥达本身的技术优势和灵活的服务模式,奥达随之接到了国内药企的多个委托研发和委托生产的大型项目。
 
同时,奥达也积极寻求与政府合作,先后获得各级政府约1000万元人民币的科研基金资助,并且与亦庄政府合作开始建设我国第一条符合美国 FDA-cGMP 标准的哺乳动物细胞发酵和纯化生产线。
 
期待政府更多支持
 
通过创业以及金融危机的考验和磨炼,奥达积累了一些经验。高峰认为,创业不是一个人的单打独斗,而是一个团队的协调配合。
 
比如,奥达CEO黎志良有国外MBA的留学背景,对市场运作、财务等方面非常熟悉;有本土药企工作经验的高峰,对国内医药申报、监管等方面更加了解;而作为生产总裁的孙雷,则凭借国外知名药企的生产经验,负责奥达的技术和厂房建设等。
 
“你不能要求一个人既懂市场又懂技术。我发现不少回国创业的个人,都比较头疼,管理三五个人的实验室还可以,需要管理十几个人的时候就开始混乱。”高峰说。
 
对于在校学生这一人才后备军的选拔和培养,奥达尝试与高校开展合作,与教授搭档开设课程,向学生介绍生物制药一线的实际运作,也有助于企业获得年轻人才。
 
另一方面,作为国内尝试生物制药CMO的先行者,奥达也和朝着这个方向努力的其他企业一样,面对着这个新兴行业的诸多挑战。
 
作为商业合作伙伴,苏冬梅认为,CMO和制药企业需要共同探索和磨合出更高效适用的商业模式。研发速度是制药企业非常看重的,而商务谈判和技术移交都会消耗不少时间。
 
采访中,多位制药企业界人士都表示,政府应该逐步放开对国内上市药品CMO的限制。目前对于面向国内市场的药品,本土CMO的服务范围只能限定在研发阶段,无法获得外包生产许可。外包生产已经是国外实践多年的惯例,符合制药企业和CMO发展的需要,希望能够得到政府更多的支持力量。
 
《中国科学报》 (2012-01-10 B2 生物)
 
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