■吴乐斌
未来IVD行业发展的趋势呈现出“五个化”，即系统化、集成化、自动化、信息化和一体化。
目前全球体外诊断产业发展的趋势就是仪器、试剂和参考品必须实现可溯源的组合。这三部分可能由不同的企业研制，但这三部分的组合必须以实现可溯源性为标志由一家企业完成，这就是系统化。
上世纪80年代国内开始使用的都是国外的生化分析仪，这些仪器都是用配套试剂。而当时买试剂要用外汇才能买到，这对还处在改革开放初期的我国用户来说非常困难，一是外汇紧张，二是经济承受能力有限。
在这个强大的市场需求下，国产诊断试剂、诊断仪器应运而生，但是相比欧美国家系统化的产品，我国的产品多为“非系统”，即任何一家机器可以上任何一家试剂。
这样带来的后果便是检验结果的准确性受到了影响。而随着全球化的发展，业内逐渐认识到，检验结果的互认是需要一个可比的检测系统。
集成化，是指IVD企业的产品涵盖体外诊断产业大部分业务板块。
如临床生化、临床免疫、临床分子、血球、微生物检测等，便于用户选择。集成化的含义还包括产品覆盖试剂原料、试剂、参考品、仪器全产业链。而我国现在很多厂商只做了体外诊断产业中某一部分，很少有一个企业能完成所有板块的集成。
自动化，即检验过程的自动化。检验医学经历了手工、半自动到单台仪器的全自动，再到两台以上仪器或两项以上不同方法的自动化组合，再到现在全实验室的自动化。
目前，实验室全自动化存在三种情况：一种是自动化由一家公司完成，形成封闭系统；另一种是模块化；第三种是开放式的前处理系统，可以衔接任何公司的单台仪器。这些自动化系统由跨国公司所垄断。
信息化，即检验过程和结果的应用必须实现信息化。根据我国医改的要求和医疗发展的规划，实验室单台仪器的结果将要求并网，不仅是实验室数据的集成，还要进入各临床科室，还要实现远程化。
特别是“云健康”概念，已经在技术上经济上完全可行，将推动体外诊断产业信息化进入一个新阶段。
一体化即诊断和治疗的一体化，或者叫个性化。考虑到疾病本身有不同的分型，特别是肿瘤的分子分型，病原体药物的敏感性不同，所以，原来意义上的同一种病已经不是同一种病了。
这样，就要求诊断和治疗结合起来，根据不同诊断给出不同处方和治疗方案。
（作者系中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁）
《中国科学报》 (2012-01-01 A16 健康)
