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中国抗体制药领跑者的10年 |
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——访百泰生物药业有限公司董事长白先宏 |
■本报见习记者 王庆
10年，对一个创业者来说也许不算太长。但10年前，百泰生物药业有限公司（下称“百泰”）创立者白先宏迈出创业实质性一步的时候，已年过半百。当时已经是国家部委司局级干部的白先宏，从此一脚踏入了这个高投入、高风险、高技术的抗体药制药领域。
10年前，白先宏已经找了两年资金，跑了50多家银行和公司，得到最多的回复是：“白总，您的这个想法和项目很好，可是风险太大。”
10年后，坐在记者对面的白先宏不得不平均每隔四、五分钟就接一个电话。有寻求合作的，有邀请出席活动的，甚至一个妻子患病的老总慕名而来，等在门口希望当面咨询百泰尚在研发阶段的疫苗是否能给爱人带来希望。
天命之年弃官创业
当被问及为什么会在50岁时放弃官位去冒险创办一家生物制药企业，白先宏没有津津乐道于当年的雄心和勇气，而是将其归结为自己的“不安分”。
从他的履历中也确实可以看到这种“不安分”的足迹：1977年恢复高考第一年，考上清华大学研究生，学习环境科学；90年代初，前往美国加州大学做访问学者；作为联合国环境与发展大会中国政府代表团副团长，参加联合国气候变化公约谈判；在国家科技部中国国际科学中心工作期间，率团访问古巴，借机了解到古巴先进的生物技术，并与古巴合作完成了在中国的第一个单克隆抗体药注册；1998年辞去公职，创办抗体药企。
当年的白先宏，花了两年时间，跑了50多家银行和企业找投资，可当时几乎没有人敢尝抗体药这只“螃蟹”，也难以相信还能把它养成“大闸蟹”。2011年，抗体药这只“大闸蟹”已为百泰带来了近3亿元收入，而这还仅仅是按照出厂价计算。
“坦白说，我们当时也是刚开始在国内尝试做抗体药，没有可以借鉴的经验，我咨询过很多专家，得出的结论是需要三四千万，但实际操作起来远不止这个数。”白先宏说。
对于资金紧张，他印象深刻：“好不容易融到的钱肯定要精打细算，资金问题一直伴随着我们的创业过程。最困难的时候，我们今天要买设备了，把钱花出去，明天就没有钱发工资了。”
创业初期的每个人都不得不成为多面手：药品的申请工作由当时的研发总监兼任，厂房的建筑工作则由现在的百泰副总何丽华负责。她曾跑遍了广东、福建等地，收集百泰当时正在研发的“泰欣生”的临床数据。
当谈及有没有什么创业经验留给后来者的时候，白先宏坦承：“最后公司走到什么地步，谁也没有把握，但创业还是得有点韧劲，认准的事情就努力坚持。”
10年终迎第一
从开始找资金，到带领百泰实现第一个产品上市，白先宏用了10年。
在这10年时间里，摆在白先宏和他的团队面前的巨大障碍，除了资金，还有技术。
尽管从古巴引进了一些技术，但要基于这些技术研发出新药，其难度不亚于重新开发一种新产品。因为单抗体药物技术只是提供了一个新药研发的起点，要真正做出成果则需要先进而复杂的技术和工艺。而当时全球掌握此类技术的也仅有基因泰克、安进等个别跨国公司，而这无疑又是各家严防死守的“武功秘籍”。
白先宏回忆说：“当时想参观一下这些公司都不行。”百泰只能反求诸己。
5年后，百泰终于拿到了新药证书。随后，产业化难题又摆在了面前。与中药、化学合成药按照配方即可较容易地进行批量生产的特点有所不同，生物制药的实验流程转化为生产线上的量化生产过程是巨大的技术跨越。
又是两年的反复探索和尝试，百泰终于成功开发具有自主知识产权的大规模哺乳动物细胞灌流培养系统和我国首个人源化抗体技术平台——“CDR移植”技术平台，实现了其自主研发品种“泰欣生”的批量生产。
泰欣生是治疗癌症的靶向药物，属于I类生物新药，是我国第一个上市的国产人源化单克隆抗体药物，填补了国内哺乳动物细胞大规模培养生产蛋白药品领域的空白。
白先宏在接受采访时表示，“泰欣生”是人源化的单克隆抗体，它主要治疗表皮生长因子过度表达的癌症。很多科学家在研究癌症过程中发现，得癌症的病人往往表皮生长因子会过度表达，这说明二者是有关的，如果能把表皮生长因子控制了，那相应地就把癌症控制了。
白先宏表示，泰欣生的人源化程度高达95%以上，排异反应较小，这种亲和力比较适中的靶向治疗药物被称作“生物导弹”。
迎接下一个10年
目前百泰已经是国内领先的生物制药企业之一，也是国内两大抗体药生产企业之一。
在去年新增了2500升发酵罐之后，百泰正在筹建3000升发酵罐生产线，预计明年年底建成，建成后将有望在灌流技术上处于国际领先水平。
百泰正在与古巴合作研制类风湿性关节炎和牛皮癣的anti-CD6伊立珠单抗，其临床前试验已在古巴完成，目前正在古巴和印度进行银屑病和类风湿关节炎相关的临床研究，预计新药将于2012年上市。
另外，百泰还在同时研制治疗非小细胞肺癌的EGF疫苗，已经完成3项人体安全性和免疫原性研究。另外，一项I期临床剂量放大试验，一项Ⅰ-Ⅱ期临床方案优化以及两项Ⅱ期临床研究正在进行。
谈到企业继续发展的困难，白先宏说：“希望国家能对生物技术企业给予税收减免的优惠政策，对于治疗癌症等重大疾病的抗体药，国家可以考虑将其逐步纳入医保，给更多患者康复的希望。”
《中国科学报》 (2012-01-01 A14 生物)
