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高端医疗器械让心律失常患者重获“心”生 |
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——访中华医学会心电生理起搏分会主任委员、阜外心血管病医院心内科主任张澍 |
□本报记者 包晓凤 □李惠钰
一个大小不及两指的起搏器，通过一根导线就能将其发出的电流引入心脏，使心脏神奇般地恢复有节律的跳动。对于全球数百万心律失常患者来说，这一埋藏在皮脂下方的精细设备，无疑成为延续生命的“开关”。
心脏起搏器因科技含量极高，质量及性能要求苛刻等特点，在高端医疗器械产业中一直发挥着领军作用。近日，由美敦力研制推出的一款新型核磁共振兼容起搏器在阜外心血管病医院成功植入，这也是该起搏器在我国的首次植入。
阜外心血管病医院心内科主任、中华医学会心电生理起搏分会主任委员张澍正是这次手术医疗小组的领导者， 8月19日，记者电话采访了多年来专注研究心律失常临床诊疗，介入手术量达上千例以上的心电生理学专家张澍教授。
核磁共振技术使起搏器成功升级
心律失常是常见的心脏疾病，但是由此引发的心脏性猝死却不可小视。资料显示，全球每年约300万人发生心脏性猝死，在我国，每年死于心脏性猝死的患者高达54万人，仅次于癌症患者的死亡人数。
张澍认为，在心律失常的临床治疗中，药物治疗的效果一直以来不是很理想，而安装心脏起搏器等植入设备的介入治疗，在经过全世界几千万人的临床使用后，被证明是非常安全可靠的治疗方法。
但是，传统的心脏起搏器最致命的弱点就是患者在植入后无法安全接受核磁共振（MRI）检查，张澍认为，将磁共振兼容这种先进技术应用到心脏起搏器上，是解决起搏器植入患者安全接受MRI检查的最佳方法，也是起搏技术的一大进步。
据了解，MRI扫描在诊断癌症、关节、大脑、脊髓等方面疾病的作用是其他检查手段不可企及和替代的。“但是，在做MRI检查时，传统起搏器里的电子设备和导线系统就会产生特别的生物学反应，因为导线与心脏是连接的，在强磁干扰下就会损坏心脏局部的胸肌，也可能会使导线头过热造成心内膜灼伤，更危险的是，起搏器可能会因此不能正常工作。”张澍说。
对此，新型起搏器设计了一种特殊的导线系统，在强磁场的干扰下，不会产生心脏的热效应，同时，还增加了能够暂时修改起搏器的数据收集和监控程序，患者在做磁共振检查时开启这项功能，起搏器就可以提供必要的起搏功能。
由于植入性起搏器的外壳、接头等材料直接与人体接触，因此生物学评价显得尤为重要，据张澍介绍，新型起搏器导线采用具有生理惰性和生物兼容性良好的硅橡胶材料，这种具有生物活性的材料，放入体内后不会造成血栓和其他的生物排斥反应。
在使用寿命以及对心律失常的治疗效果上，新型起搏器与普通的相比没有太大差异，但是在预警心衰、房颤诊断治疗以及远程遥感数据监测方面，新型起搏器具有综合优势。这种高技术的融合也使得该起搏器的造价偏高，因此，张澍建议，如果是肿瘤或者脑血管病变严重，需要经常及时地进行MRI检查的患者，可以考虑安装。
赶超国际我们仍需努力
据2009年医药商业部门的统计，我国共计销售心脏起搏器产品48992个，其中国产起搏器仅5000多个，可以说，在高端医疗器械的生产上，由于我国一直未能掌握核心技术和缺乏产业化经验，目前还无法自主生产能与国外产品相抗衡的高端医疗器械产品，进口产品在我国仍占绝对统治地位。
这一点，张澍表示肯定，他认为从人均植入起搏器的数量上，就足以显示出与国外的差距。例如，欧洲国家每百万人有500台起搏器植入，美国每百万人有700台植入，日本每百万人有300台植入，而在我国，每百万人仅仅才有31台植入。中国与欧美发达国家相比，心脏病患者占总人口的比例基本相似，但心脏起搏器的植入率却相差近20倍。
“不仅如此，许多欧洲福利国家如瑞典、英国、瑞士、丹麦、德国等植入起搏器或除颤器这些救命的东西，国家可以报销部分甚至全部的费用，而在我国，对此报销的额度只有20%~30%。”张澍说。
除此之外，我们国家专科医师的技术水平依然不足，能够掌握介入治疗技术的医师数量还远远不能满足国家的需求量，目前，中国心血管发病率与国外几乎接近，每年新增房颤病人或心衰病人约54万人，其中至少有一小半人需要安装心脏起搏器。但实际上我国平均每年只植入心脏起搏器5万~6万台，为需要安装起搏器总数的1/9。
张澍分析，造成这些差距的根本原因在于国家对发展高端医疗器械的必要性不够重视，缺乏对介入治疗的宣传和普及。另一深层次原因是病人缺乏相关医学知识，对植入性的高端医疗器械没有正确认识，我国绝大多数心脏病人错误地认为，只要吃一些“氯胺酮”之类的药物就可预防心脏病发作，而开胸安装一个起搏器对他们来说难以接受。
作为中国心电生理学的“掌门人”，张澍考虑更多的是宏观方向的把握，在我国，人均GDP还是比较低，起搏器属于比较昂贵的治疗，病人首先考虑到的依然是经济的问题而不是治疗效果。为此，张澍呼吁，国家首先应降低医疗费用，提高对医疗器械治疗的报销比率，让每个病人都能够得到有效的治疗，同时，培训一批心电生理和起搏专业医师，加大对高端技术的研究力度，也是当前需要迫切解决的问题。
“比如，心脏起搏器使用的材料就是一个高技术的结晶体，对于起搏器的电池，如何能够使其装入体内后连续使用8~10年，如何能够使起搏器的导线在经历每天8万次的弯曲后不至于断裂，这些都是需要科研人员研究的重点。”张澍说。
《科学时报》 (2011-08-22 B2 技术·产业)
