作者:李惠钰 来源:科学时报 发布时间:2011-11-13 20:40:8
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抗击致病性流感 我国已做好药物储备
北京金可公司实现抗禽流感药物达菲原料-SA200吨产业化目标

 
李惠钰
 
自禽流感疫情暴发以来,全世界已经投入了19亿美元的资金及全球的力量来预防禽流感,“达菲”被视为预防流感的特效药,因此,世界各国纷纷开始加紧对“达菲”原料药的储备,而从八角中提取的莽草酸正是该药物的主要有效成分。
 
为保障我国生产“达菲”有基本的原料莽草酸,做到一旦疫情暴发,我国及世界卫生组织能够有足够的药物储备,北京绿色金可生物技术股份有限公司(以下简称“金可公司”)承担了国家“抗禽流感药物达菲原料-SA200吨扩产高技术产业化示范工程”项目,目前已成功实现年产莽草酸200吨的产业化目标。
 
金可公司总裁李春华在采访中表示,SA是采用提取层析分离和异构体去除等核心技术生产的产品,质量已经超过了主要国际竞争对手的标准,并通过了国际客户最严格的第三方认证,目前,金可公司已发展成为第一家能够年产200吨SA的企业。
 
异构体去除是核心技术
 
近年来,国际上针对莽草酸的研究方向主要集中在莽草酸的生理活性及合成与发酵技术,但由于技术成熟度及工业化生产的成本问题,合成与发酵技术还不能实现百吨级水平的规模化生产。
 
现在,国内外对莽草酸的生产大多采用提取后多次重结晶纯化的传统植物化学方法,但由于莽草酸在八角中的含量较低,经过多次重结晶后,最终产品仍然含有微量的衍生物杂质难以去除,从而影响了生产达菲后续半合成结构修饰的产品收率以及最终产品的质量稳定。
 
莽草酸SA由于来源不同,其化学成分和有效成分复杂多样,因此,如何高效、经济的富集甚至高精度的分离得到有效组分,这对生产工艺的选择、优化提出了非常高的要求。据李春华介绍,金可公司利用分离、纯化、异构体去除等核心技术,已经成功解决了传统植物提取方法造成的产品收率低、物料浪费严重、生产周期长、异构体难以去除的技术缺陷。
 
在项目执行期间,金可公司建立了层析分离为基础的分离富集与异构体去除核心技术;以层析分离技术、动态结晶技术以及传统的沉淀分离技术相结合的关键技术,以及脱色脱臭辅助技术。同时还完成了国际竞争对手质量标准的解析,建立了该项目专有的质量标准技术规范,为实现百吨级产业化工程奠定了技术基础。
 
李春华表示,通过对技术的改进,使得SA产品收率大幅度提高,原料的有效成分回收率由过去的30%~35%提高到85%以上,产品含量达到99.9%,产品中微量SA同类衍生物完全去除,产品质量稳定提升。
 
具有显著的示范作用
 
“示范工程完成的SA生产线和相关配套设施,已经形成年处理天然药物原料中间体5000吨,年产98%SA精品200吨的生产能力。”李春华说,由于生产200吨SA需要8000吨八角,因此也带动了云南、贵州、四川等省市八角主产区的农民增加收益1亿元,带动八角种植业扩大种植面积10万亩。
 
同时,金可公司还在标准化药材种植基地和规模化生产企业之间形成了八角原料的质量控制环节,通过采取对指标成分进行定量分析以及相关多组分成分采用指纹图谱的办法,解决了传统方法生产过程中质量稳定性及可控性的难题。
 
在项目实施过程中,金可公司还将示范工程资金管理方法引入到项目管理与科研管理中,实行目标管理,建立考核机制,对项目提出明确的分阶段目标,每一个目标都确立KPI关键研究指标,实施量化管理,同时还建立首席专家制度、邀请国际行业专家,交流研究进展,建立项目参与人员沟通的网络交流平台,及时交流项目的进展情况。
 
李春华表示,SA项目实施以来,产品总计实现销售收入20573万元,出口创汇2719万美元。同时,这些先进的工程技术也为我国中药提取工业提供了一个优秀的学习范例,对推动我国中药提取工业的“自主创新”有十分显著的作用。
 
《科学时报》 (2011-11-14 B2 技术经济)
 
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