9月4日至5日，第八届CMC-China中国制药工业博览会（以下简称博览会）在苏州国际博览中心举行。普萃超临界（广东）高新技术有限公司（以下简称普萃超临界）携自主研发的超临界结晶制粒装备、核心部件及应用案例集中参展，并凭借该系列装备荣获本届博览会“2026医药设备创新奖”与“2026纳米递送技术突破奖”。

普萃超临界展位。主办方供图，下同

展区中，全自动无人工厂3D超临界设备模型展示了智能化、自动化、无人化的超临界生产工艺流程设计方案，为药企数字化产线升级提供参考。现场展出的超临界反溶剂结晶制备微球样品，直观呈现了该技术路线：药物粒子在喷嘴出口瞬时过饱和场中自下而上析出，粒径由压力、温度、二氧化碳/溶液流量比和喷嘴几何等可测参数决定，无需研磨、均质等机械过程；单次通过、无研磨介质、无高速碰撞，可实现粒径可控、溶剂残留低，同时避免介质磨损引入的元素杂质及粉碎产生的静电与表面无定形层，有助于改善传统工艺中粒径分布宽、残留溶剂难脱除、批间一致性差等问题。

普萃超临界创始人胡勇刚告诉《中国科学报》，博览会首日展台接待了来自全国制药企业、研发机构、高校及产业链合作伙伴逾百批次。“找到我们的客户，多数不是要买一台设备，而是某个品种用现有工艺做不出来。”他指出，物料热敏、禁用有机溶剂、需精确调控颗粒结构等情形下，喷雾干燥、冻干、高压均质、气流粉碎等成熟路线常受物理特性限制而难以实现，超临界结晶制粒正是针对这类品种。

参观人员和普萃超临界技术人员交流。

展会期间，胡勇刚作题为《复杂注射剂处方工艺开发的粒径难点与超临界结晶制粒的工程解法》的主题报告。他以2006年在美国获批的纳曲酮PLGA缓释微球为例——该产品上市20年全球仍无仿制药获批——指出复杂注射剂的壁垒往往不在配方而在工艺：“配方告诉你用了什么，设备决定物料经历了什么。”监管审评要求粒径分布、结构与释放行为的整体等效，而非D50等单一指标达标；逆向工程可测终态，却难以还原物料经历的剪切、传质与相变路径。他逐一分析了湿法研磨引入元素杂质、气流粉碎产生静电与表面无定形、高压均质放大后D90失控、增溶剂与载体带来的耐受性负担、微球工艺中脱溶与固化共用同一时间变量等五个工程卡点，指出上述常规路线在“不引入外源杂质、不引入静电、可主动控制晶型、无载体、窄分布、低热低剪切”六项要求上存在共同空白区。

胡勇刚作超临界技术分享。

针对该空白，普萃超临界提供的工程解法是将决定关键质量属性的变量从难以复现的“设备历史”转换为可测、可记录、可闭环的状态变量。胡勇刚同时坦言技术边界：药物需在合适溶剂中有足够溶解度；快速成核可能得到亚稳晶型，需监测稳定性；高活性品种基本需专线生产；对载体型微球，无需更换整条路线，仅以超临界流体单元替代由时间控制的固化环节即可。他建议企业先用两周完成可行性判断，再用两到三个月获得小试至中试对照数据后再决定投入，“这个判断应在立项时做，而不是等中试放大失败之后”。

截至目前，普萃超临界已获授权专利24项、在审发明专利11项（含1项已受理的美国发明专利），主导制定团体标准《超临界结晶控制设备通用技术要求》，并参与推动国家标准《纳米技术脂质体》制定（公示中）。公司累计完成80余套超临界大中型产业化设备的设计、加工、安装与调试。

胡勇刚接受媒体采访。