随着人工智能技术快速发展，医疗人工智能正加速融入卫生健康体系各个环节。从健康管理、辅助诊断到药物研发、医保监管，人工智能正在重塑传统医疗服务模式，并在提升诊疗效率、优化资源配置、推动优质医疗资源下沉等方面展现出巨大潜力。

在此背景下，《中国人工智能医疗立法20条（专家建议稿）》（以下简称《建议稿》）发布。该《建议稿》由医学、法学、公共卫生、人工智能等多领域专家共同参与制定，紧扣“保障全民健康、赋能基层医疗、推动产业创新”的核心目标，构建了覆盖全生命周期、兼顾安全与普惠、衔接政策与实践的规则体系。

《建议稿》共20条，重点聚焦分级分类监管、医疗数据安全、算法治理、伦理审查、临床准入、基层赋能、责任认定及产业支持等核心问题，其内容主要体现在七个方面，彰显了“以人民健康为中心”的立法理念。

一是坚持分级分类监管，让监管更精准、服务更高效。医疗人工智能的应用场景差异巨大，从普通健康咨询到心脏手术辅助，风险等级截然不同，若采用统一的监管标准，不仅会增加企业创新成本，还可能导致高风险领域监管缺位、低风险领域服务受限。

《建议稿》第1条明确提出，按照应用场景风险等级、临床干预程度及影响范围，将医疗人工智能产品和服务划分为高、中、低三个风险等级，实施差异化监管：对高风险的核心诊疗产品，严格审查、全程监管，守住医疗安全底线；对中低风险的健康管理产品，简化监管流程，鼓励创新发展，让群众更快享受到技术红利。

二是筑牢数据安全屏障，守护群众隐私与健康权益。健康医疗数据是群众健康信息的核心载体，涵盖病史、检查报告、基因数据等敏感内容，是群众隐私的重要组成部分。

《建议稿》第2~3条专门聚焦健康医疗大数据安全，明确研发者、医疗机构等相关主体的安全责任，要求采取数据加密、访问控制、分级授权等全流程防护措施，确保数据不泄露、不滥用、可追溯；严禁将医疗数据用于与医疗目的不相容的研发或商业用途，从源头防范数据风险；针对数据跨境流动，严格规范合规路径，建立常态化监测与应急处置机制，既保障国际研发协作，又守护群众隐私与国家卫生安全，让群众放心使用智能医疗服务。

三是破解算法黑箱难题，让智能诊疗更透明、更可信。在临床应用中，不少医疗人工智能产品的算法决策缺乏可解释性，医务人员无法复核结论、患者无法理解诊疗依据，一旦出现误诊、漏诊，不仅难以追究责任，还会影响群众对智能医疗的信任。

《建议稿》第4~5条针对性解决这一民生痛点，明确高风险医疗场景的算法需向主管部门备案，接受审查，确保算法研发透明、合规；关键诊疗环节的算法需提供清晰的解释信息，包括关键输入要素、核心推理路径、结论置信度等，让医务人员能够有效复核、患者能够清晰理解，破解“算法不可知、诊疗不可信”的困境，提升群众对医疗人工智能的信任度。

四是规范临床应用与伦理审查，守住医疗安全底线。临床应用是医疗人工智能赋能民生的核心场景，也是群众最关心、最直接、最现实的利益领域。

《建议稿》第6~13条构建了全流程临床与伦理监管体系，聚焦群众就医痛点，作出针对性规范：明确临床准入需通过多学科评审，吸纳医学、技术、伦理、法律等领域专家参与；要求医疗机构以通俗易懂的方式，向患者告知智能产品的名称、适用范围、局限性、风险等信息；确立国家级伦理审查指导机制，规范伦理审查流程。

针对医疗大模型、拟人化医疗服务等新型形态，《建议稿》作出前瞻性规范，填补了监管空白，切实保障群众权益：医疗大模型进入临床前需备案；拟人化服务需设置持续可见的人工智能标识，严禁误导群众将其视为自然人医生，禁止情感操控、依赖诱导等功能，严禁替代医生开展疾病诊断、处方开具等核心诊疗活动，避免误导群众、危及诊疗安全；同时，强化未成年人、老年人等特殊群体保护。

五是推动基层赋能，让优质智能医疗资源惠及全民。基层医疗是健康中国建设的“最后一公里”，也是医疗资源分布不均的突出痛点。

《建议稿》第14条聚焦基层医疗赋能，明确国家加大对基层医疗卫生机构人工智能应用的支持力度，重点推动远程诊断、常见病筛查、慢病管理等基层高频刚需场景的智能技术落地；鼓励高水平医疗机构向基层输出成熟的智能模型与技术支持，建立跨区域协同机制，让基层医务人员能够借助智能工具，提升诊疗效率与质量；将基层人工智能应用能力纳入绩效评价与能力建设体系，以制度刚性推动基层主动用好、用活智能技术，缩小城乡、区域医疗服务差距，让基层群众在家门口就能享受到优质、便捷的智能医疗服务。

六是强化全生命周期监管，确保智能医疗服务全程安全。医疗人工智能具有动态学习、迭代更新的特性，其安全性并非一成不变，算法漂移、功能异常等问题可能随时出现，若缺乏全程监管，可能危及患者健康。

《建议稿》第15条构建了覆盖研发、测试、审批/备案、上市应用、更新迭代、终止退出的全生命周期监管机制，针对动态学习型产品，要求每6个月提交性能评估，及时发现并解决算法漂移、功能异常等问题；建立应急处置流程，一旦出现安全风险，立即暂停临床应用、启动整改，确保群众就医安全；规范产品退出环节的善后处置，妥善处理数据与系统，办理注销备案，实现医疗人工智能“从上线到下线”全程可管、风险可控，让群众能够放心使用智能医疗服务。

七是完善保障支撑体系，推动医疗人工智能普惠落地、赋能民生。医疗人工智能的普惠化发展，离不开政策支撑、人才保障与产业赋能。当前，我国医疗人工智能产业面临临床落地动力不足、跨学科人才短缺、核心技术攻关乏力等瓶颈，影响了技术的普惠落地。

《建议稿》第18~20条立足民生需求，构建了全方位的保障体系，为医疗人工智能赋能民生提供有力支撑：鼓励将具有明确临床价值与成本效益的人工智能辅助诊疗、辅助治疗项目纳入医保支付范围，打通技术落地的关键堵点，让群众能够负担得起智能医疗服务，避免“技术先进、群众用不起”的困境；支持高校、科研机构、医疗机构与企业协同培养复合型人才，重点培育兼具医学、工程、法律、伦理等多领域知识的人才，破解人才短缺短板，为技术创新与临床应用提供人才保障；设立专项资金，支持核心技术攻关、临床验证与测评平台建设，强化知识产权保护，落实财税优惠政策，优化产业发展环境，推动我国医疗人工智能产业做优做强，让更多优质智能医疗产品走进千家万户，惠及全民健康。

《建议稿》的发布，为加强我国人工智能医疗治理，完善我国人工智能医疗立法提供了参考借鉴。医学人工智能立法协作组希望，以这份《建议稿》为起点，推动更多社会力量参与到医疗人工智能的规范发展与法治建设中来，推动医疗人工智能在法治轨道上规范创新、普惠落地，不断提升群众的就医体验与健康水平，为健康中国建设注入更强的科技力量与法治力量。

（作者系中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任）