“人工智能（AI）正成为推动医疗器械智能化发展的重要驱动力，相关产出已占医疗器械领域科研产出的四分之一以上。”9月27日，在第92届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，哈尔滨工业大学（深圳）医工学院执行院长马婷对《中国科学报》表示，AI技术、可穿戴设备、智能传感、3D打印、微创介入等创新技术的快速迭代，深刻改变了医疗器械行业的竞争格局。

当天，由国家高性能医疗器械创新中心牵头，联合哈尔滨工业大学（深圳）、国药励展、爱思唯尔共同编制的《中国医疗器械创新研究白皮书》（以下简称《白皮书》）在广州举办的智能医学与技术转化论坛上正式发布。《白皮书》由中国科学院院士、国家高性能医疗器械创新中心主任郑海荣发起编制。

发布现场。主办方供图，下同

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记者了解到，《白皮书》紧扣产业发展需求，充分整合高校科研深度、产业实践经验、行业传播影响力及全球学术资源的协同创新合力，基于爱思唯尔Scopus和SciVal科研大数据平台，系统梳理了全球医疗器械领域过去10年（2015—2024）的科研动态，为行业发展提供了极具价值的参考。

AI成未来智能医疗的重要驱动力

从数据来看，2020—2024年间，全球医疗器械领域AI相关研究累计发文约36.3万篇，占领域总产出的四分之一以上。AI相关的医疗器械研究聚焦于辅助诊断、医学影像分析、疾病预测、手术规划、个性化治疗、慢病管理等多元场景的智能化转型与创新。

中国在AI应用方面表现突出，相关发文量达到81,066篇，位居全球首位，科研活力显著。不过，在科研影响力方面，英国在主要产出国家中归一化引文影响力（FWCI）最高，达到1.56，显示其研究成果在国际上具有较高的学术影响力。

全球在医疗器械领域的AI技术应用方向的研究类型以“应用技术性研究”和“工程-技术混合研究”为主，体现了该方向对技术落地、工程实现以及多学科协同创新的高度重视。全球多家企业在该方向展现出强劲的科研产出和较高的国际学术影响力，在全球发文量前十的公司中，美国公司占据五席，其中Alphabet Inc.（谷歌母公司）和IBM的FWCI表现尤为突出，显示其在AI与医疗健康交叉领域的领导地位。

此外，手术机器人和脑机接口方向也成为医疗器械智能化发展的重要赛道。

近年来，医疗器械领域作为全球医疗健康体系和生命科学产业的重要支撑，正经历着前所未有的快速发展。随着人口老龄化、疾病谱变化以及精准医疗和智慧医疗技术的持续推进，医疗器械不仅在疾病诊断、治疗和康复等环节发挥着关键作用，更成为推动医疗服务模式创新、提高医疗质量和效率的核心动力。

郑海荣在《白皮书》前言写道：AI等新技术不仅重构了医疗器械的底层发展逻辑，更推动其实现从机械执行到自主认知、从经验诊断到数据决策、从通用治疗到个性化精准医疗的革命性转变。这一变革的本质，是科技创新、临床需求与产业实践之间深度融合，正加速形成医疗器械领域的“新质生产力”。

全球医疗器械科研产出持续增长

《白皮书》指出，2015—2024年全球医疗器械科研进入活跃发展期，相关研究论文数量从17万余篇增至30万余篇，复合年均增长率（CAGR）达到6.5%，高于同期全球整体科研增速（CAGR=4.4%）。该领域整体学术影响力（FWCI=1.07）亦高于全球平均水平，表明医疗器械研究不仅产出规模庞大，也具备较高的学术认可度。

从国家分布来看，美国10年来累计发表超过50万篇论文，位居全球首位，中国以48万余篇位列第二，印度、德国和英国紧随其后。值得注意的是，中国科研产出增长迅猛，近年来增速明显快于欧美主要国家。

医疗器械领域的研究热点体现出显著的学科交叉与技术融合趋势，“脑机接口系统”“经导管主动脉瓣置换术的创新”“增强人机交互的柔性传感器”和“水凝胶在伤口愈合中的创新应用”等位列全球高产出主题，涵盖了智能医学信号处理、新材料传感器、先进介入设备和再生医学等方向。

与欧美国家普遍聚焦心血管介入器械不同，中国在材料创新与肿瘤治疗新技术方面优势突出。高产出主题主要集中在“癌症治疗中纳米粒子的创新应用”“增强人机交互的柔性传感器”“水凝胶在伤口愈合中的创新应用”等新材料及生物医用材料方向，显示中国在材料创新和肿瘤治疗新技术方面的优势和快速发展。

《白皮书》内容截图。

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相比之下，美国和欧洲则在“经导管主动脉瓣置换术”等高端介入设备方向优势明显。印度更多聚焦医学影像与AI交叉研究，如脑肿瘤成像与糖尿病视网膜病变检测。这种差异反映了各国医疗体系需求和产业基础的不同，也体现了全球医疗器械创新的多元化发展格局。

未来智能医疗的创新引擎与挑战

《白皮书》进一步总结出2020—2024年全球医疗器械领域的五大新兴热门科研赛道，分别为医学影像技术、生物材料与组织工程、纳米医学、植介入器械和手术机器人。这些方向合计发文量占领域总产出的8.5%，高被引论文占比达到9.8%，整体学术影响力普遍高于平均水平，是未来行业的重要创新引擎。

医学影像技术是科研产出体量最大的赛道，五年内共发表文献42,472篇，显示出医学影像技术因其临床转化价值带来的较高科研创新活跃度。该赛道中，AI技术应用广泛，既赋能脑肿瘤、糖尿病视网膜病变等疾病的智能辅助诊断，结合放射组学推动精准医疗；又通过迁移学习提升模型泛化能力，向眼科等专科场景延伸。未来，其将进一步助力医疗器械行业迈向智慧医疗与个性化医疗。

中国在纳米医学和生物材料与组织工程赛道表现最为突出，发文量和影响力均居世界前列，其中生物材料与组织工程赛道的FWCI高达2.38，位居对标国家第一。不过，中国在手术机器人和植介入器械等赛道的学术影响力仍有差距。

手术机器人作为医疗器械高端装备的重要代表，正推动外科手术迈向智能化、精准化和微创化。近5年，美、中两国共同主导手术机器人赛道的科研产出。在学术影响力方面，英国的FWCI在主要产出国中居全球首位，达到1.71，显示其在手术机器人赛道的研究成果具有很高的国际影响力。中国在应用和转化潜力方面表现亮眼，其论文被专利引用的比例达到4.0%，在主要国家中最高。

脑机接口研究在2020—2024年间保持高速增长，累计产出7,533篇论文，复合年均增长率达13.9%，明显快于医疗器械领域整体增速（5.8%）。中国在该方向的科研活跃度尤为突出，近5年发表2,667篇论文，居全球前列，FWCI达到1.56，亦高于全球平均水平。中国脑机接口相关论文被专利引用的比例为5.8%，在主要国家中与英国并列最高，显示出科研成果在产业化和技术转化方面的强大潜力。

郑海荣在《白皮书》前言指出，恰值“十四五”规划实施攻坚与“十五五”谋划启动的关键阶段，该白皮书旨在为政、产、学、研、医、资各界提供前沿洞察与决策参考，助力准确把握医疗器械创新的趋势与逻辑，推动更多科技成果转化为惠及人民健康的产品与方案。