7月10日，迪哲医药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。

据悉，舒沃哲已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。

7月12日，迪哲医药在京召开新闻发布会。发布会现场，舒沃哲国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG 1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院教授Pasi A. J?nne表示：“舒沃替尼重塑了EGFR exon20ins NSCLC这一领域的治疗格局，期待舒沃替尼持续拓展其治疗潜力，并能出现更多令人激动的创新疗法惠及晚期肺癌患者。”

“悟空1B”（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院教授杨志新表示：“舒沃替尼‘强效缩瘤、安全可控’的特性，让我们看到了其全球同类最佳的潜力。从研究者的角度看，舒沃替尼的创新意义远超这个药品本身，它打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性’小分子口服靶向药物治疗的僵局，为患者带来更优治疗选择。”

舒沃哲中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院呼吸与危重症医学科主任教授王孟昭指出：“舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6’（WU-KONG6）到国际多中心注册研究‘悟空1B’（WU-KONG1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证。”

一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入组舒沃哲“悟空1B”（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲治疗至今已超过26个月，整体状态良好且目前仍在治疗中。这一真实、鼓舞人心的病例，为广大EGFR exon20ins NSCLC患者带来切实希望。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“基于过去科学的传承和积累，使得迪哲从成立伊始就奠定了‘源头创新’的理念和‘全球竞争’的定位。迪哲独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期的国际多中心临床研发与海外申报获批，这种能力已被成功验证。这种可复制的差异化创新优势，是迪哲最坚实的护城河。”

在此次发布会上的圆桌讨论环节，王孟昭站在临床专家的角度表示：“舒沃替尼凭借中美注册临床研究中高度一致的卓越疗效、可靠的安全性和优化的患者体验，在国际舞台上树立了‘全球首创、同类最佳’的国产创新药标杆。舒沃替尼成功在美获批，打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从‘跟跑者’到‘引领者’的身份转变。”

药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士作为行业协会代表指出：“舒沃哲的成功标志着‘中国研发、全球标准’的可行性，鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略。同时，建议从国家层面建立明确的创新药分层评价体系，区分源头创新与一般创新，并在审批、医保、进院、融资、产业支持等环节给予真正源头创新以制度性激励，从而引导产业聚焦全球未满足的临床需求，迈向高质量发展。”

来自国投创新投资管理有限公司董事总经理肖治则从投资方角度解读了对于迪哲医药的投资逻辑——“科学家精神+企业家精神”的价值组合。“我们通过这个项目发现，如果你能找到有科学家的精神同时又有商业头脑和企业家精神的成建制团队，这是超级完美的项目，一定是要砸重金去投的，当然中国市场这样的项目目前还比较少。今天的舒沃哲向全球证明了中国的能力，以后可能在市场上也会看到更多的中国原创的分子和公司走进全球的视野。”

张小林最后总结了“迪哲路径”：“首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际顶级的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。”

此外，张小林进一步阐明了迪哲的初心与愿景：“迪哲所有的项目坚持以中国文化元素命名，正是为了让全球医学界快速识别中国创新。舒沃哲在美获批，正是‘悟空精神’的最佳诠释——中国创新药企完全有能力冲破界限，用科学实力赢得全球市场的认可。”