“中药一直基于多成分、多靶点、系统性调节人体疾病动态网络发挥作用，如果能够形成系统完整的多靶点新药创制理论方法体系，建立符合中药特点的中药监管科学新工具、新标准、新方法，将有望引领未来多靶点药物发现的发展方向。”在近日于北京举办的香山科学会议第781次学术讨论会上，会议执行主席、国家药品监督管理局原副局长、研究员赵军宁说。

会上，多位院士专家指出，照搬西方形成的药物评价体系，难以体现中医药特点。中药监管一直缺乏有效的标准和手段，随着人工智能技术、纳米技术、器官芯片等技术的发展，建立符合中医药特点的评价体系迎来新机遇。

中药发展“短板”待补

当前，我国中药发展从科研到临床应用仍存在一系列短板。就相关研究而言，会上，中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦指出：“缺乏临床价值和定位的科学性评估是中药面临的关键挑战，未来应坚持以临床需求为核心导向，进行中药新药选题和设计。”

天津中医药大学副校长张俊华也认为相关研究需强调“问题导向”。他认为濒危药材替代、现代新形态中药审批等领域是当前亟待解决的问题，尚需建立学术平台整合研究力量，打破“散兵游勇”的局面。

就制药环节而言，中国工程院院士、南京中医药大学康缘中药学院院长肖伟则认为，中药制药过程质量提升存在包括缺少理论指导、制造过程质量影响因素多、存在信息孤岛等多个技术难题，可通过系统构建中药“病证-组方-功效”一体化研发策略为中药创新药研发质控与科学评价提供技术支撑。

在监管方面，多位专家指出，天津中医药大学特聘教授胡镜清认为，中药监管需融合“中药自身属性与现代药品标准”，构建符合中药特点的审评评价体系。中国药学会理事长孙咸泽则表示，应在目前监管基础上，应借助现代科学技术及其方法和手段，予以深入研究并阐释其科学原理，挖掘并应用其科学价值。

会上，赵军宁表示，近5年来，我国中药监管在战略目标与监管体系、新药审评审批、安全监管能力、科学研究体系等方面取得一系列里程碑意义的成果。但仍存在“三大瓶颈”——理论体系和人才储备薄弱、全生命周期管理与差异化监管技术不足、国际标准互认与协同机制缺失。对此，仍需应以问题为导向，统筹推进监管科学规划、中药特色审评审批体系建设、上市后综合评价与质量提升，并建立稳定的学术交流平台，完善工作机制，系统布局中药监管科学发展。

用新工具、方法护航发展

“监管科学是监管决策的基础，是在药品整个生命周期中用于评估其质量、安全性和有效性的科学。”中国工程院院士、药品监管科学全国重点实验室主任王军志说。

对此，中国药理学会理事长张永祥也表示，大力发展中药监管科学，探索建立既符合中医药特点，又体现中西医融通的中药审评审批体系，是引领和驱动中药复方创新研发的重要引擎。

会上，多位多位专家学者指出，须通过多学科交叉融合，发展新工具、新方法、新标准，建设科学监管体系，推动中医药高质量发展和国际化进程。

“传统中药的复杂成分体系与模糊作用机制长期制约其现代化与国际认可。”中国科学院院士、国家纳米科学中心研究员陈春英表示，需要多维度创新策略突破这一瓶颈，而纳米技术科通过微尺度的研究提供更加精确的观测，从而发挥用武之地。

中国工程院院士、北京大学药学院教授张强表示，针对中药制剂中的毒副作用，包括纳米技术在内的先进载释药系统，可以系统性提升中药制剂的安全性。新技术的应用需要中药监管科学配套推进，以助力原创制剂落地转化。

随着人工智能的发展，中国工程院院士、广东省中医药科学院首席科学家刘良则表示，多模态分析有望突破中医传统理论认识瓶颈，打破宏观、中观、微观的表现边界，记录动态变化。“中国在中医药数据方面具有绝对优势，三大要素（数据、算力、算法）结合可在中医药人工智能领域取得领先。”他说。

国家药监局药品审评中心副主任杨志敏则建议，可通过在上市前和上市后不同阶段，引入新技术、新工具、新方法，研究形成中药药学研究、非临床研究和临床研究的不同技术要求，鼓励支持得到高质量临床有效性安全性证据后进一步开展机制和有效物质基础探索研究。