两会期间，全国人大代表、南方医科大学南方医院院长孙剑关注到了体外诊断技术临床应用难的问题。他指出，随着医学进入精准医学时代，体外诊断技术已成为“医生的眼睛”，对提升疾病诊治水平起到了至关重要的作用。然而，当前体外诊断技术的临床应用及收费问题仍面临诸多挑战。

为此，孙剑呼吁打通实验室到临床的“最后一公里”， 让更多体外诊断新技术应用到临床造福患者。同时建议尽早扩大“实验室自建检测方法（LDT）” 在高水平医院的试点范围并加快更新医疗服务价格目录。

孙剑。受访者供图

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在孙剑看来，许多体外诊断新技术，尤其是罕见病、疑难病领域的体外诊断技术，由于受众人群小、市场回报低，企业往往缺乏动力去完成报批和产业化流程。同时，部分技术更新迭代速度快，按现有流程报批和产业化后可能已面临淘汰。这导致高水平医院虽然拥有成熟的技术，却无法应用到临床，无法满足患者的迫切需求。

“医学创新技术从完成实验室研发到上市，需要太长时间了！”孙剑说，以南方医院自主研发的自身免疫性脑炎诊断试剂盒为例，这项技术可以在早期进行快速辅助诊断，以便患者及时开始免疫治疗，挽救不少患者的生命，但该技术从2014年形成成果，2018年开始有企业关注，直到2023年才完成转化。这一系统流程，需要和企业对接，联合企业确定产业化方案，建立生产车间、申请资质、市场推广等，“操作下来短则3～4年，长则10余年”。

为了解决这一困境，孙剑建议允许高水平医院根据临床需求自主研发新的诊断技术，并建立规范的流程和质量控制体系，保证LDT技术的科学性和应用可靠性。他提到，2022年国家药品监督管理局和国家卫生健康委已联合发布了相关试点工作的通知，但目前试点范围非常有限，其中广东仅1家医院参与试点。因此，他呼吁尽快扩大LDT试点范围，并出台相关管理办法，让创新诊断技术尽快落地临床使用，造福患者。

此外，孙剑建议加快更新医疗服务价格目录，紧跟新技术发展步伐。他指出，当前新业务新技术的发展速度很快，特别是体外诊断技术，但收费条目的更新还跟不上新技术的发展。这导致许多体外诊断技术项目无法在公立医疗机构开展，甚至部分已获国家药监局批文的商品化试剂盒也无法应用到临床。

为了解决这个问题，孙剑建议相关部门定期收集医疗机构特别是高水平医疗机构的意见，加快收费目录的更新速度。他提出，可以先将新技术列入自费收费目录，不纳入医保报销范围，后期再根据经济效益评估逐步纳入医保。这样既可以控制医保基金的支出，还能推动国产体外诊断技术的发展，让患者尽早享受科技进步带来的成果。