拜耳已向欧洲药品管理局(EMA)提交申请,将阿柏西普8mg用于治疗两种主要视网膜疾病,即新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)的治疗间隔延长至6个月。
此次递交是基于临床试验PULSAR(nAMD)和PHOTON(DME)开放标签扩展研究三年治疗的积极结果。在上述两项扩展研究中,随机分配至阿柏西普8mg治疗组的患者,自基线开始保持了其视力和解剖学方面的改善,其中28%DME患者和24%nAMD患者在3年结束时最后指定给药间隔为6个月。
拜耳处方药领导团队成员,全球产品战略及商业化负责人,执行副总裁Christine Roth表示:“更长的治疗间隔解决了关键的未被满足的医疗需求,并为视网膜疾病患者提供了更大的灵活性,减轻了频繁注射和去医院的负担。阿柏西普8mg是欧盟首个获批治疗间隔为5个月的抗VEGF药物,新的数据为相当一部分患者有可能保持延长治疗间隔达6个月提供支持。”
上述两项研究中,阿柏西普8mg在第三年仍保持良好的安全性,与艾力雅2mg已确认的安全性保持一致。长期安全性数据未显示出任何新的安全信号,包括从艾力雅2mg转为阿柏西普8mg治疗的患者。所有治疗组的眼部不良事件发生率相似。
阿柏西普8mg目前已在50多个市场获得批准,用于治疗nAMD和DME。阿柏西普8mg在其他市场的进一步注册申请正在进行中。
艾力雅是抗血管内皮生长因子(抗VEGF)治疗视网膜眼病的全球市场领导者,在全球拥有超过8500万例应用和1200多万患者的治疗经验。
阿柏西普8mg由拜耳和Regeneron联合开发。
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