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曼月乐治疗子宫内膜增生不伴非典型性Ⅲ期临床研究启动 |
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12月2日，拜耳宣布启动曼月乐（左炔诺孕酮宫内释放系统）SUNFLOWER Ⅲ期临床研究，评估其在治疗子宫内膜增生不伴非典型性（NAEH）女性患者中的疗效与安全性，中国研究中心与全球同步开展该项临床研究。
NAEH是由于雌激素与孕激素水平失衡引起的子宫内膜异常增厚。之所以被归类为“不伴非典型性”是因为子宫内膜细胞未显示癌变迹象。患者可能无症状，也可能出现月经过多、异常出血或绝经后出血。如不及时治疗，该病可能进展为子宫内膜非典型增生，甚至子宫内膜癌。NAEH的年发病率因地理位置、年龄及绝经状态不同，每10万名女性约为121至270例，目前尚无获批的治疗方案。
据悉，SUNFLOWER Ⅲ期临床研究将比较左炔诺孕酮宫内释放系统与口服孕激素在治疗NAEH中的疗效，计划在3个国家约90个临床中心招募207名患者，预计历时约1.5年完成。既往研究已经发现左炔诺孕酮宫内释放系统在该类患者中反应良好，其所含激素直接在子宫内释放，并发挥作用。SUNFLOWER研究旨在通过临床研究进一步验证这一治疗方案的有效性。
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