近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特片的上市申请，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。这是十年来首个在III期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF治疗领域的突破性进展。

作为一种严重的致死性肺部疾病，IPF的典型症状为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生存质量。IPF的自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率更是低于多种常见癌症。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。

 “作为十年来首个在III期临床研究中达到主要终点的IPF创新疗法，那米司特不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，从而进一步提升患者的依从性。期待这一创新疗法能尽快惠及更多患者，为肺纤维化疾病治疗提供更有效的解决方案。”北京协和医院呼吸与危重症医学科主任徐作军教授表示。

据了解，勃林格殷格翰创新研发的那米司特片是一款口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，该药展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。

此前，III期临床试验FIBRONEER^?-IPF的结果显示：与安慰剂相比，那米司特片治疗组的患者在第52周时用力肺活量（FVC, ml）较基线的下降显著减少，达到了主要终点。此外，那米司特片显示出良好的安全性及耐受性特征，单药治疗时停药率与安慰剂相当。那米司特片有望解决患者因耐受不佳导致停药这一关键临床未满足需求，成为IPF患者潜在一线治疗选择。

据悉，那米司特片曾于2022年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的特发性肺纤维化（IPF）突破性疗法认定。今年1月，那米司特片用于治疗IPF被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。