提供外泌体疗法的诊所声称，它们能够以非侵入的方式修复和再生组织，治疗炎症和其他免疫相关疾病。现在，日本生物伦理学家和法律学者警告称，迫切需要对这些未经证实的干预措施进行更强有力的监管。相关研究10月24日发表于《干细胞报告》。

“在没有科学证据或明确的监管框架的情况下，对患者进行这些治疗将面临重大风险。我们的文章强调了缺乏监管是如何导致不安全的医疗实践的，并强调了明确监管的重要性，这既是为了保护患者，也是为了促进相关研究发展。”京都大学教授、文章第一作者Misao Fujita说。

外泌体是一种负责细胞间通讯的细胞外囊泡。与未经证实的基于干细胞的干预措施类似，外泌体疗法被宣传为可治疗一系列疾病，从脱发到退行性疾病，再到与心血管疾病和其他严重疾病相关的炎症。

一些诊所可同时提供干细胞治疗和外泌体治疗，但通常价格高昂。在美国和欧盟，外泌体治疗作为生物制品受到监管，在使用前需要进行安全审查。然而，迄今为止，还没有基于临床疗效批准使用的外泌体疗法，而且这些治疗措施可能对人体造成严重伤害。

Fujita说，在日本，对这些产品没有明确的监管，甚至很难追踪和报告不良事件，这进一步增加了患者面临的风险。她补充说：“有媒体报道了患者死亡和严重并发症，但没有一个国家层面的系统来准确跟踪或评估这些事件。我们相信，揭露这一问题并在全球范围内进行合作，是确保患者安全的重要途径。”

这组作者希望这篇文章能够吸引对干细胞和外泌体医学应用感兴趣的科学家，以及关注生物伦理学和监管框架建构的研究人员和政策制定者投入到该领域。他们还希望引发正在向患者提供这些干预措施的医疗人员和行业利益相关者的讨论。

展望未来，该团队计划深化这方面的研究，并继续提高专业人士和公众的相关意识。

相关论文信息：

 http://doi.org/10.1016/j.stemcr.2024.09.008