作者:辛雨 来源:中国科学报 发布时间:2021/3/8 20:29:23
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张伯礼院士:加快中药材及饮片第三方检验平台建设

 

根据国家及各省市药监局官网发布的质量公告,2020年全国药品质量抽检不合格的中药材及饮片共计1047批次,在抽检不合格药品中占比达79%,中药材及中药饮片质量问题依旧突出。

“究其原因,我国中药材和饮片质量检验主要依赖于各级各地药检所。”全国人大代表、中国工程院院士张伯礼向《中国科学报》介绍,2019年我国中药饮片行业产量达380万吨,而全国监管系统从事中药监管检验的人员不到3000人,机构数量和人员配置严重不足。此外,随着2020年版《中华人民共和国药典》的实施,中药材及中药饮片的检测项目更多、标准更高,各地药检所的工作量大幅提升,压力巨大,急需借助社会第三方力量开展中药材、饮片检验检测,切实保障中药质量。

近年来,国家出台了一系列政策鼓励中药材第三方检验平台建设,如《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》提及鼓励第三方检验检测机构的发展,《关于促进中医药传承创新发展的意见》《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》再次提出健全中药材第三方检测体系。然而,我国中药材第三方检验服务能力仍然薄弱。张伯礼指出,在全国4.4万家第三方检测机构中,仅有68家可开展CNAS认可的中药材检测项目,难以满足中药材产业快速发展的需求。

为加快打造一批专业化、国际化的中药材第三方检验平台,促进中药行业高质量发展,张伯礼建议,首先,完善对中药材第三方检验检测机构的认证机制。要加大对中药材第三方检验机构的能力考查和资质认证,完善准入机制和退出机制。对于通过国家认证的检测机构,应从法规上认可其检验检测报告的合法性,并认可其报告可以作为法律仲裁、质量监管的依据。

其次,加快对中药材第三方检验机构的培育和推广。

张伯礼认为,中药材第三方检验机构是集技术、人才和高端设备于一体的技术密集型公司化检验检测平台,投资大、投资回报周期长。“建议结合全国中药材专业市场的质量情况,每个区域重点选取3~5个专业化第三方检验机构,在资金、技术、人才、设备和税收等方面给予帮扶和支持。”他特别提到,对服务半径大、品类全、范围广、具有一定规模的机构,要实施重点补助,以减轻第三方检验检测平台的运营压力,集中力量培育一批国内一流、国际领先的中药材专属第三方检测机构。

针对目前中药材上游药农、种植企业和流通企业缺乏质量意识和主动检测意识,张伯礼建议,国家与省市建立中药材检测专项奖补资金,鼓励药农、种植企业和流通企业到中药材第三方检测平台接受质量检验,并提供检测补助。逐步实现中药材检测由“被动检验”变“主动检验”,全面提高市场主体参与检测检验的意识,力争实现“应检尽检”。

“同时合理引导医疗机构、制药企业、中药饮片厂等使用经过第三方检验的中药材和中药饮片,通过制度的约束,倒逼种药人、卖药人提高质量意识,规范种植,提升药材质量。”张伯礼说。

与此同时,他还建议可由国家组织中药材质量管理专项资金,充分利用第三方检测服务平台,对国内中药材市场实施全品种和广覆盖检测,力争通过三到五年的时间,实现中药材市场无假药。

再次,利用第三方检测资源,推广中药饮片委托检验。

2020年版《中华人民共和国药典》已正式落地实施,张伯礼指出,新增33种禁用农药的检验检测,对中药质量控制提出了更严格的要求,同时也大幅提升了检测成本,每个企业对农残检测设备的投入将高达千万元。然而,目前我国饮片行业集中度依然比较低,企业经营模式也多以中小规模为主,资金力量薄弱,难以负担高昂的检测设备费用。

对此,他建议,在地方政府监管下,允许饮片或中成药生产企业委托具有法定检验检测资质的第三方检测机构进行中药材、中药饮片检验,减少生产企业对检测仪器的重复投资,在保证产品质量的同时降低企业成本压力、稳定药品价格。

此外,支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术研究。

张伯礼建议国家组织专项科研资金,支持第三方检验机构开展中药材质量关键技术及行业标准研究,如中药材质量安全风险评估与风险监测研究(农残、重金属、真菌毒素等)、快速检测装备研发和技术创新等,不断提升第三方检测机构的专业服务能力,切实保障中药材行业的快速、健康发展。

最后,张伯礼还建议,从国家层面建立中药材质量指数、价格指数。

“要紧抓检验体系建设的‘牛鼻子’,整合第三方中药材检测平台的质量大数据,从国家层面建立科学、权威的中药材‘质量指数生成体系’‘价格指数生成体系’,打造权威发布平台。”张伯礼认为,可定期发布中国中药材、中药饮片质量指数、价格指数,增强质量与价格的关联性和透明度,引导中药材质量与价格的健康有序发展,形成“优质优价、质价匹配”的质量体系和价格体系,使中药材管理在数字化、科学化、精准化方面迈上一个新台阶。

 
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