作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2021/1/14 16:56:07
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首款国产心房分流器FIM研究出炉
心房分流器为心衰患者带来“生机”

 

吴永健发言

“房间隔分流装置已成为国际上心力衰竭器械治疗新兴的技术方向,尤其对于射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者来说,能够有效缓解左心房超负荷,从而改善患者临床症状、运动耐量及预后。”1月13日,在D-shant心房分流器FIM研究?暨临床入组完成新闻发布会上,中国医学科学院阜外医院教授吴永健指出,心衰是世界范围内的主要健康负担,我国的心衰患病率近年来有所上升。

我国最新的心衰流行病学资料显示,在我国≥35岁的居民中,加权后心衰患病率为1.3%,即大约1370万人患心衰。

“心力衰竭犹如心血疾病当中的一座‘高峰’,想要攀越这座‘险峰’,需要更多的创新手段和技术模式的支持。而房间隔分流装置给心力衰竭患者带来了希望。”中国医学科学院阜外医院教授徐波说。

研究初步结果良好

据华中科技大学同济医学院附属协和医院教授董念国介绍,心房分流器的作用原理即通过经皮介入微创的方式在房间隔植入一枚分流装置,在不明显减少左心排量和明显增加右心负荷的基础上降低左心房压力,缓解肺淤血及呼吸困难,从而改善心衰症状及预后。同时不显著增加右心负担及降低心排量,也不引起反常栓塞。

去年4月30日,由董念国教授团队自主研发的D-shant心房分流器完成了中国首例人体植入,这标志着中国在这一领域实现了零的突破。

随后中国医学科学院阜外医院吴永健教授和宋光远教授团队连续完成了数例心衰患者的分流手术,并于去年12月25日,D-shant心房分流器的FIM(First In Man)研究完成全部入组。

据吴永健介绍,目前他们已完成20例左心衰患者植入D-shant心房分流器,全部局麻下完成;射血分数降低 10例,射血分数保留+中间值10例 ;手术成功率100%,无手术相关并发症 ;18例完成1个月随访,14例完成3个月随访,3例完成6个月随访;无死亡病例;未发现孔径狭窄闭塞、栓塞事件及其他不良事件。

“心房分流器的临床价值在于,能够直接降低左房压、改善肺淤血,改善活动耐量及心功能分级。除此之外,还可以在一定程度上改善功能性瓣膜反流、改善左心室重构和功能、减少心衰相关死亡和再住院。”吴永健介绍,心房分流器还可用于右心衰竭、肺动脉高压及ECMO辅助下左心减压。

发布会上,宋光远分享了一例心房分流器典型病例。“这位患者是入组患者中首例完成6个月随访的心衰患者的症状改善效果持久,患者的活动耐量及心功能也大大改善,生活质量明显好转。同时,患者最终房间隔孔径保持良好,未出现明显回缩。并且,患者的功能性瓣膜反流、舒张功能和右心衰也得到了明显改善。”

仍需更多临床证据

“相比已经进入临床使用的国外产品,D-shant心房分流器设计最大的优势在于,是目前唯一的可回收、可二次干预的分流装置”。华中科技大学同济医学院附属协和医院副教授尚小珂指出,D-shant心房分流器还强化了分流器腰部支撑力和防闭塞工艺处理技术,提高了产品的结构稳定性和形态记忆性,能够有效避免分流孔的闭塞,其输送的鞘管为同类产品最小,有效提高了手术操作的安全性。

值得一提的是,在此次发布会上,由我国心血管领域多位专家联合撰写的《房间隔分流器治疗射血分数保留心力衰竭中国专家共识》正式发布。该共识明确了心房分流器患者的适应证选择和手术操作规范 。

“D-shant心房分流器植入的适应证未来还会基于更多的临床研究结果加以修正,确定I类、II类、III类适应证。此外,目前尚无较多患者完成随访,心房分流器的长期疗效和预后评价、长期植入情况下如何维持血流通畅都是下一步重点工作。”宋光远说。

吴永健希望,未来他们准备开展全国多中心的临床研究,以挖掘D-shant心房分流器更多的临床价值。

 
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