作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2021/1/5 20:52:15
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“重大新药创新”专项迎来收官之作
治疗淋巴瘤有了国产新药

 

新闻发布会现场

1月5日,记者从国家“重大新药创新”专项成果奥布替尼上市新闻发布会上获悉,由中国科学院院士施一公作为联合创始人的诺诚健华公司宣布,其自主研发的首款新药——新型布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂宜诺凯(奥布替尼片)于去年12月25日获国家药品监督管理局获批上市,适用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症治疗。

据了解,BTK布鲁顿酪氨酸激酶是一个非受体蛋白酪氨酸激酶,是B细胞淋巴瘤细胞增殖及存活的重要调节剂。BTK抑制剂能阻断B细胞受体(“BCR”)诱导的BTK活化及下游信号通路,从而抑制B细胞肿瘤的生长和促进细胞凋亡,可以说,以BTK抑制剂为代表的靶向治疗药物开启了淋巴瘤治疗的新时代。

“目前,在已有的BTK抑制剂中,由于药物靶点选择的不够精准,尚存在BTK靶点占有率个体间差异较大、脱靶效应等问题,仍迫切需要更有效安全的BTK抑制剂,满足患者治疗需求。”苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授说,“多项临床数据显示,奥布替尼片每日一次给药可实现良好的药代动力学和药效学特性,能更快达到更深缓解且安全性优于同类产品。”

据了解,该药属于国家1类创新药,获“十三五”国家“重大新药创制”专项支持,并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。

施一公表示,作为中国自主原研的新型BTK抑制剂——奥布替尼有着更精准的靶点选择性,通过对分子结构的优化,使其在已有BTK抑制剂中拥有更卓越的激酶选择性,在对456种激酶的KINOMEscan 检测中,奥布替尼仅对BTK有明显的抑制作用,而对其他激酶并无明显抑制作用,这将大大减少可能导致治疗中止的非靶向副作用。

北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴表示,当剂量水平为≥50mg的情况下,奥布替尼可实现BTK靶点持续24小时近100%的高占有率,并且个体间差异小,有效避免了因个体差异导致的部分患者 BTK抑制效果不佳。

另据悉,在第62届美国血液学协会(ASH)年会上,有关奥布替尼的临床试验数据显示,在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小细胞白血病(SLL)的临床研究中,奥布替尼均显示了良好的总缓解率和安全性。

在奥布替尼单药治疗R/R CLL/SLL中国患者的II期研究的更新数据显示,这项研究纳入了80名患者,大多数患者处于疾病晚期,中位随访14.3个月时,总缓解率ORR为91.3%,其中完全缓解率CR达到10%,部分缓解率为63.8%,伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月。大多数不良事件为轻度至中度,时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。

“与其他BTK抑制剂在相似治疗期间的表现相比,奥布替尼在治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者显示出更高的完全缓解率CR,并且我们预计随着治疗时间的延长,CR率将进一步增加新药获批将为中国的淋巴瘤患者提供安全有效的治疗解决方案。” 南京医科大学附属第一医院血液科主任李建勇教授说。

此外,在单药治疗R/R MCL中国患者的一项多中心、开放性、临床II期研究结果显示,该研究共入组106名患者,大多数患者处于疾病晚期。中位随访时间为16.4个月,根据Lugano标准(2014)评价,总缓解率为87.9%,93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价,完全缓解率(CR)达到34.3%。奥布替尼在治疗R/R MCL患者中也显示出了良好的疗效和安全性。

“奥布替尼在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中显示出持续的疗效,安全且耐受性好。高靶点选择性带来的更高安全性以及每日给药方案的便利性,将有助于该款新药成为B细胞恶性肿瘤的有效治疗选择。” 北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任、大内科主任朱军教授表示。

据悉,诺诚健华成立于2015年,致力于研发恶性肿瘤和自身免疫疾病的治疗药物,另一位联合创始人为崔霁松博士。

 
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