作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2020/9/26 16:37:23
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中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验结果公布
“新利器”可准确实现肠癌早筛

 

9月25日,中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)的结果公布:与传统的结直肠癌临床筛查手段FIT(便隐血检测)相比,多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术对结直肠癌的检测灵敏度为95.5%(FIT的检测灵敏度为69.8%),特别对进展期腺瘤的检测灵敏度(63.5%)高于FIT(30.9%)两倍以上。这充分证明多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术可以更早、更准确地提示临床医生被检者的结直肠癌风险,并提高患者对进一步肠镜确认检查的依从性。

据悉,“Clear-C”由国家药品监督管理局监督和指导,采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术产品常卫清,由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位,联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院共8家大型三甲医院共同开展,历时16个月,旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动,累计入组数据近6000例,实际纳入统计分析数据4758例。

“Clear-C”临床研究的项目负责人,浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰教授表示,该试验有三个特点,一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,二是入组样本量大,三是试验结果优异。所有入组人群均要求在多靶点粪便FIT-DNA联合检测同时完成肠镜检查,对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果。此外,该大规模前瞻性试验设计,贴近筛查的实际应用场景,有利于早期筛查,达到预防肠癌发生的目的;有利于早期诊断,有利于提升肠癌早期治疗效果,临床意义明确,可以极大改进早期治疗效果,预防肠癌的发生。

“Clear-C”的研究者之一、复旦大学大肠癌诊治中心主任蔡三军教授表示,对进展期腺瘤及早发现并干预,能够在临床上达到最理想的肠癌防治效果,也是通过筛查降低肠癌发病率的关键。 “Clear-C”展示了多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术能有效发现进展期腺瘤的能力。

此外,“Clear-C”的试验中,多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术对结直肠癌的阴性预测值也表现极为出色,达到了99.6%。阴性预测值(NPV)是指待评价诊断方法判断为健康的被测者中,真正未患病的比例,也是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一。

“临床上看筛查和体检有相似的目的,最核心的功能帮助被检者排除健康风险,最大程度地保证阴性检测结果的可靠性,敦促阳性检测结果的被检者到医院就医。”“Clear-C”研究者之一、江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授表示, “Clear-C”采用了前瞻性的实验设计,其数据结果的可靠性远高于回顾性研究,能够为被检者提供更高的可信度。

 
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