作者:甘晓 来源:中国科学报 发布时间:2020/6/12 11:06:45
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国家纳米科学中心实现纳米药物成果转化

 

6月11日,国家纳米科学中心(以下简称纳米中心)在北京召开“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束”技术转让总结汇报会。《中国科学报》记者从此次会议上获知,由纳米中心科研人员研发的用于晚期结直肠癌的“注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束药物”,已获准开展临床试验。这是目前国内获得批准进入临床的第一个名称中含有“纳米”字样的治疗性新药。

目前,针对晚期结直肠癌,盐酸伊立替康是临床广泛使用的细胞毒类广谱性药物。但是,其存在致死性腹泻脱水、腹部痉挛性疼痛、脱发、发热、呕吐、骨髓抑制等副作用,限制了在临床应用中的抑瘤效果。

纳米药物成为解决这一问题的重要方向。纳米中心研究员梁兴杰在此次会议上以视频方式介绍,纳米药物在表面效应和尺寸效应上存在优势。“抑制肿瘤生长、提高肿瘤内渗透、减少肿瘤转移和复发、增强肿瘤靶向等,是纳米肿瘤药物的重点方向。”

多年来,梁兴杰带领的课题组团队致力于新型纳米药物的构建及其在癌症等重大恶性疾病的预防和治疗中的应用研究。2012年起,在中科院战略性先导科技专项资助下,他们利用相容性好的生物材料实现了盐酸伊立替康纳米化,有效提高了药物的包封率,创建了粒度与粒度分布、表面电荷、形态表征、血液中游离药物与包裹药物分析测定等纳米药物特有性质的系列检测方法,丰富了药典及指南中的检测方法和研究手段。

研究结果表明,注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束制剂具有“海绵缓冲效应”的特点——即极大减少伊立替康与血浆蛋白的结合,降低游离药物的非特异性毒副作用,使得药物最大耐受剂量和在肿瘤靶组织的暴露量均大幅增加,药效明显提高。胶束制剂对正常动物和荷瘤动物的单次和多次给药实验中最大耐受剂量可达到市售药物的1.56倍以上,而获得的抗肿瘤疗效提高可达到2.45倍。纳米胶束制剂扩大了伊立替康化疗药物的治疗窗、提升了伊立替康的治疗指数,为临床上实施更高剂量下的高效、安全的给药方案奠定了基础。

同时,梁兴杰与甘雅玲、徐静、李婵等研究人员团结合作,经过多轮次的优化,最终确定了盐酸伊立替康(纳米)胶束的配方、工艺以及质量标准,后期在中国医药研究开发中心有限公司的共同协作下完成了注册申报。

2020年4月,纳米中心与广东惟楚医疗科技有限公司签署合作协议,接续抗肿瘤2.2类新药注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束临床试验研究。该成果已实现一个项目超亿元的成果转让。

纳米中心主任、中国科学院院士赵宇亮在此次会议上表示,作为一家高水平的纳米科学研究机构,纳米中心正在不断加大基础科研成果转移转化的工作力度,培养技术转移团队,探索转移转化的新模式。“力争将基础研究成果转化成国家创新能力,推动国内纳米科技成果的产业化应用。”

 
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