作者:郑金武 来源:中国科学报 发布时间:2020/5/26 15:27:43
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施一公创始企业再获新药临床许可

 

来自国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的消息显示,诺诚健华公司研发的新药ICP-723片近日获临床默示许可。该新药拟用于携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤的治疗。

诺诚健华公司全名为北京诺诚健华医药科技有限公司,由中国科学院院士、西湖大学校长施一公与崔霁松博士联合创办。

今年3月23日,诺诚健华-B(09969.HK)在港交所“云敲锣”挂牌上市,成为2020年首只登陆港交所的生物医药科技股。至5月25日收盘,诺诚健华-B股价为15.06港元,市值约194亿港元。

“这对我们的生活和工作没有任何影响。”日前,诺诚健华相关负责人接受《中国科学报》采访时表示,相较公司上市引起的轰动,如何更快更好地推动新药研发和生产上市,让更多患者受益,是公司更为关心的事情。

新药接力获批临床

新药ICP-723片获国家药监局临床默示许可,是诺诚健华最近迎来的又一个好消息。此前不久,诺诚健华奥布替尼片2项新药上市申请获国家药监局受理,并被纳入优先审批后。

“公司形成了由研发带动的业务模式,同时具有生产能力和商业化能力。”诺诚健华相关负责人介绍,诺诚健华一体化生物医药平台包括靶点识别、新药发现、临床开发、生产制造、商业化推广等完善的闭环环节。

目前,诺诚健华已研发出9款候选创新药物,预计3-5年内将有多个产品上市销售。其中,奥布替尼(ICP-022)已有两项适应症提交新药申请(NDA);2种候选药物(ICP-192和ICP-105)处于I/II期临床试验阶段。

于今年3月份递交临床试验申请(IND)的ICP-723,于近日获批临床许可;其余新药则均处于IND准备阶段。这些药物可以满足相关治疗的巨大医疗需求,并将使全球患者获益。

诺诚健华相关负责人介绍,公司核心候选产品奥布替尼,是具有特异选择性的布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(BTK)抑制剂,将用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病。

ICP-723片是一种第二代泛TRK小分子抑制剂,用于治疗不同肿瘤类型的NTRK融合阳性癌症患者,以及由于抗性TRK基因突变而对第一代TRK抑制剂产生耐药性的患者。

“新药临床研究需要巨大的投入。临床研究所需的床位费、治疗费等,都以亿元计,都需要公司自身投入。”诺诚健华相关负责人表示,企业上市是融资的重要渠道,得以支撑新药研发持续开展。

据悉,后续诺诚健华将继续快速推进奥布替尼、ICP-192和ICP-105在各种恶性肿瘤方面的临床研究,并在自身免疫疾病领域迅速布局。

新药研发工作量倍增

诺诚健华-B(09969.HK)的上市,曾引起社会广泛的关注。

对于公司上市带来的变化,诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示,港股上市标志着诺诚健华的发展进入新纪元,既体现了公司团队超强的凝聚力和执行力,也是诺诚健华创立至今重“信”守“诺”的有力展现。

“以此为始,我们会一如既往地在创新研发之路上阔步前行,致力于为全世界患者开发并提供创新疗法,为员工提供更大成长空间,为股东创造价值,承担起更多的社会责任!”崔霁松说。

据介绍,诺诚健华总部设在北京,同时设立了南京研发中心、上海项目管理中心、广州发展中心等,并在美国新泽西和波士顿均设有分支机构,拥有了功能齐全的大规模研发设施,建立了一站式新药研发平台。

目前,诺诚健华多个在研候选新药在全球开展多中心、多适应症临床研究、注册等相关工作。“中美两边同时在开展临床研究。我们的许多工作人员白天负责中国这边的项目,晚上负责美国那边的项目。”诺诚健华相关负责人说,现在的研发工作量成倍增长。

为创新药研发广纳贤才

作为公司的联合创始人兼科学顾问委员会主席,施一公为公司联系专家资源、提供技术战略支持等,指导公司始终处于技术前沿。

公司联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士回国前在美国默克公司从事多年新药研发工作,曾任美中医药开发协会第 17 届主席,担任过跨国CRO公司的首席执行官和首席科学官。崔霁松可谓实现了从传统科学家到企业家的完美转型。

除了施一公,诺诚健华还有另外4位科学顾问,包括北京大学人民医院教授栗占国、北京大学生命科学院教授张泽民、美国科学院院士Arnold Levine、碧迪(BD)公司全球高级副总裁邓建民等,他们从技术和市场这两个影响公司发展的关键因素上给予公司指导。

科技创新关键靠人才。得益于施一公、崔霁松两位创始人的影响力和号召,诺诚健华目前员工已近300人,海归人员超过15 %,核心团队都具有20年以上跨国公司研发经验,为公司的快速发展提供有力支撑。

 

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