作者:丁佳 来源:中国科学报 发布时间:2020/4/30 16:58:04
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国产光学相干断层成像技术系统获准上市

 

4月29日,经国家药品监督管理局审查,批准了深圳中科微光医疗生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。这一历时8年研发之久的国产光学相干断层成像技术系统正式获批上市,将用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。

近年以来,以国产OCT技术为代表的新兴医疗力量,正在逐步崛起。作为行业中技术门槛相对较高的细分领域,让OCT设备实现中国造,对我国心血管疾病的精准治疗将起到极大的助推作用。作为一直致力于心血管介入手术用影像器械创新的硬科技团队,微光医疗在OCT领域有着十余年的积累,在历经无数次严苛测试和临床实验之后,终于实现了技术自主、设备可靠等多方面的突破。

OCT作为目前分辨率最高的腔内影像学技术,弥补了传统影像技术的缺陷,并随着循证医学证据的不断增加,在冠脉介入指南中的推荐地位也越来越高。心血管专家、中国人民解放军总医院心内科主任陈韵岱介绍,2013年,欧洲心脏病学会稳定心绞痛指南中将OCT技术列为IIB类推荐,2018年,欧洲心脏病学会联合欧洲心胸外科协会共同更新发布的心肌血运重建指南中,将该技术的推荐级别提升到了IIA。

“传统冠脉造影具有局限性,容易误判病变狭窄程度,难以精确判断病人是否需要安装支架。”微光医疗创始人朱锐表示,OCT以其高分辨率,具有更好的组织特征识别能力,尤其在钙化厚度、细微结构识别方面优势明显。“利用我们的OCT技术,图像更容易判读,能够有效识别薄纤维帽斑块、易损斑块、血栓和支架内再狭窄,可以指导医生给出更为科学有效的治疗方案。”

微光医疗于2015年完成了工程样机研制。2016年6月,微光医疗团队进行动物心血管支架植入实验,并使用OCT系统观察支架植入后的贴壁情况。此外,微光医疗联合解放军总医院、首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院等,进行了严格的临床试验。中国科学院的技术基因,让微光医疗在技术科研上不断精进。截至04月30日,微光医疗共布局有效专利共计71项,其中发明29件,授权发明8件。

对于本次产品获批上市,微光医疗的投资方中科创星创始合伙人米磊表示,微光医疗是国内领先的心血管OCT领域的硬科技企业,以打造高端医疗器械造福百姓健康为宗旨,中科创星看好团队的技术实力和创业追求,也将继续关注该行业的市场价值。

朱锐透露,设备获准上市后,微光医疗将全力推进规模化量产,让更多医院和患者受益,继续致力于推动介入影像工具创新及普及,为医生提供精准易用的介入诊疗一体化器械。

据了解,近年以来,随着国家医疗技术进步以及配套产业链的成熟,包括医改、分级诊疗、国家大基金等宏观政策的推动,医疗器械领域的“国产替代进口”正呈逐年递增的趋势。从规模上看,中国已经是全球第二大医疗市场。然而,如CT类、磁共振MRI类、核医学类以及心血管成像等大型高精尖诊断器械,长期被通用、飞利浦、西门子等外资巨头垄断。

 
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