作者:冯丽妃 来源:科学网微信公号 发布时间:2020/4/17 17:25:46
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钟南山:对近600项临床试验不要完全贬读!

 

据科技部网站4月3日消息,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布通知要求,新冠药物临床研究3日内须完成立项,逾期叫停。

截至4月16日,我国有598项新冠病毒临床试验通过了项目立项,最多的一天有32项。同时,有40多个项目被撤销。

其中,4月15日,被誉为“人民的希望”的瑞德西韦在中国的两项临床试验“暂停”,原因显示为:“当前,新冠肺炎疫情已得到良好控制,没有符合条件的患者入组”。

从全球看,据世卫组织统计,截至4月7日,新冠病毒临床试验共立项927项。其中,中国(截至当日为581项)占比近2/3。

对此,有人质疑,我国上马的新冠临床试验是否过多?40多个项目撤销背后有何隐情?接下来的研究要考虑哪些方面?

就此,国家卫健委高级别专家组组长、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山接受了《中国科学报》专访。

《中国科学报》:截至4月7日,全球新冠病毒临床试验共立项927项,中国占比近2/3。您如何看待这些数据?中国有近600项研究,多吗?

钟南山:

中国占全球2/3并不奇怪。中国最早发现的病毒,对它的研究最早,应该看到这里。我的看法首先是积极的。

17年前我们应对“非典”时,很少去考虑做一些研究,我们真正进行的科研设计或是申报做的研究都很少,包括我自己也就发表了3篇(文章)。为什么?那个时候全部的力量都放在了医疗上,总结了不少医疗经验。

但那时候没有一个很强的概念,除了临床医疗,还要总结经验、形成论文,要在国内和国际上起到引领作用,或者对别人有点启发。这个理念我们必须加强。所以,这是好现象。

另一方面,新冠疫情是一场遭遇战,我们面对的情况是不知道什么药有用。做一些密切的临床观察,允许多一些研究,这是对的。

所以,对近600项临床试验不要完全贬读。这本身说明大家对探讨一些新的治疗药物和方法具有很高的积极性,这在十几年前根本不可想象。不管是国家药监局,或是科技部、卫健委,都鼓励进行临床观察、临床药物研发以及一些临床技术的研发。

现在比较强调科研要总结。在讨论我们的成绩的时候,要是完全没有总结,没有研究,没有论文,怎么算成绩呢?这也是大家集中申报的一个动力,所以要辩证地看。

《中国科学报》:申报数量多了,一些临床试验的设计会不会降低标准?

钟南山:

在(最近)相对一段时间内,甚至是全世界临床医学领域4个顶级期刊——《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》《美国医学会杂志》《英国医学期刊》,发表关于(新冠)治疗的研究论文时,其设计要求都降低了。

不可能设计对照组,病人要生要死的,你还设对照组,根本不理智。病人都不知道用什么药来治疗,怎么对照?只能够与自然对照。更谈不上双盲,怎么双盲?

不过,现在的情况已经不允许再像最初“遭遇战”时那样了。因此,继续接受临床申报会严格化。

那么,我们申报的项目多,都是好的?那也未必。很多项目一个是可重复性少,另一个是协作得少。现在在中国,我们协作是相当困难,这是我自己的体会。同一个地方,一个事情,要互相协作对吧?但这是个大问题,也是课题比较多的其中一个原因。

《中国科学报》:协作难,是不是因为发表论文的排序等一些因素牵扯在内?

钟南山:

当然有发表论文的因素,还有各个单位发表论文的比较等等,这些方面都是一个“指挥棒”。所以,全国一盘棋针对一些最要害的问题来协作,表面上都可以,但实际上有些是不行的。

我自己体会到,有些项目大家在协作方面还是有一些困难。当然,总体还是做了不少,这是肯定的,但还是有这个问题。所以就出现申报时各报各的。

《中国科学报》:在中国临床试验注册登记信息中,和艾滋病治疗药物利托那韦相关的试验有16项,和洛匹那韦相关的有11项。还有一些治疗流感的药物如阿比多尔和奥司他韦,以及一些干扰素和激素药物。对于这类“老药”,会不会建立更严格的审批制度甄别其疗效?

钟南山:

对,会的。

现在看,很多相似的药物看起来(效果)都不是太好,比如阿比多尔、匹洛那韦。对于这些类似的药物就要建立起更严格的审批制度。

《中国科学报》:截至4月14日,有40多项相关临床研究被撤销。这背后有什么原因吗?

钟南山:

很多研究被撤销,是因为大概谁都想不到中国会那么快控制住疫情。现在要在中国进行大规模的临床药物或是治疗的研究,已经没这个机会了。

第一波疫情已经过去了,第二波我们现在控制得相对比较好,特别是在很严格的群防群控的框架下。

我想强调的是,武汉年初出现的暴发,说成中国暴发这个概念是错误的。一般地说,一个国家暴发是在一国内的多数地方、在较大过程当中的暴发。我们这么大的国家只是一个地方高,其他的地方并不高。第二个是广东,到现在累计也就是1500例左右,浙江是1200例,不算高。

准确地说,新冠肺炎是在中国武汉地区高发,有了这个出发点,才能够制定一个正确的战略。所以后来实施了两个战略,一个大疫区的重点防控,第二个非大疫区的群防群控。正因为这样,中国从1月23日开始,在两周之内就把(疫情)上升的势头遏制住了。又用了两周,就让感染病例恢复到最初的水平,总共就用了一个月。

当时申报的五六百项研究,大都是对它的病情观察、用药什么的。现在病人都没有了,怎么观察?所以,现在很多怎么生存、怎么分组的治疗方案就撤销了,因为根本没法做。撤掉的话,可能经费就逐渐会收上去。

不过,不要再回过头来说投入(不对)。确实有一些重复的,或者是相近的药物,但比较少。

《中国科学报》:您说现在我们有一些新问题要考虑,主要是什么?

钟南山:

当前遇到的是一些新问题。首先,无症状患者的感染以及传染的可能性,仍然缺乏大数据。一些项目仍然在进行相关追踪。

其次,在这次的新冠肺炎课题中,疫苗的研制是放在一起的。全国有二十多个地方进行了申报,目前已经批准了3个疫苗在做临床试验。在这个问题上,如何研制和测试疫苗进行防控?如何做国际上的引领者?都要考虑。

此外,中国如果继续引领,就要引导关注病患治愈后存在的一些问题,追踪观察其康复情况,不管是复阳,还是各方面的一些异常。还要研究如何更好地治疗、如何更快地诊断。

这些基本上都是新的课题。所以,你问我们的课题是不是太多了?会浪费?我想不见得是。

截至记者发稿前,据WHO网站4月15日更新的最新统计,全球临床试验已由4月7日的927项增至1135项。我国相关临床试验全球占比已从一周前的近2/3,降至近1/2。

相关专题:聚焦新冠肺炎疫情
 
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