作者:李晨阳 来源:科学号 发布时间:2020/4/14 18:59:14
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中国率先开启新冠疫苗二期临床研究!

 

4月14日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,科技部社会发展科技司司长吴远彬、中国工程院院士王军志等就公众关注的疫苗问题进行解读。

科技部社会发展科技司司长吴远彬:

中国率先启动新冠疫苗二期临床研究

中国目前已经有3个疫苗获批进入临床实验,其中陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成了一期临床实验,并于4月9日开始招募二期临床实验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

4月12日,国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床实验,13日又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床实验,这是连续两天对灭活疫苗进行审批,开展临床实验。

中国工程院院士王军志:

我国灭活疫苗的研发基础较好

新批准的两个疫苗,实际上是一个技术路线,属于新冠病毒灭活疫苗。

在我国研发并已上市的疫苗中,甲型H1N1流感疫苗、甲肝疫苗、EV71手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等都是灭活疫苗,我们国家在制备灭活疫苗方面基础比较好。

在疫情之初,我国最早分离病毒株,当时活病毒要经过大规模培养,通过联防联控机制,协调研发单位利用我国建立的生物安全防护水平比较高的P3实验室,可以大量培养活病毒,使我们的研发具备了基本条件。

疫苗向应用又跨出一大步

疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床,这是一个很重大的进展,离将来应用又跨了一大步。

通常的临床试验分为三期,三个阶段的目标和意义不一样,根据不同的研发方案,需要的时间也不一样。

一期临床试验重点是观察使用的安全性。主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它的初步安全性,一般人数规模相对比较小,都是数十人或一百人左右。

二期临床试验进一步扩大样本量和目标人群,目的是对疫苗在人群中的有效性和安全性进一步进行确认,并确定免疫程序和免疫剂量,这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人甚至更多。需要指出的是,一期二期临床试验都是针对健康志愿者,相对比较容易募集,根据不同的免疫程序、不同的方案,大概需要几个月的时间。

真正确定疫苗的有效性还需要三期临床。三期临床需要的样本量更大,对于一般的传染病,一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率,它的规模都是好几千人,有的甚至上万人。

一般三期临床结束后,疫苗才能获得批准上市的科学依据。即使在应急情况下,我们对疫苗的安全性、有效性的评价标准也是不能降低的。目前社会对疫苗高度关注,我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性重要进展,使安全有效的疫苗早日上市。

疫苗审批这么快,真的安全吗?

疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品,安全性是第一位的,所以在应急审批过程中,始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本方针,坚持特事特办。

在这个过程中很多研发步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率,都做到了最大化,这也是速度快的原因。

卡介苗能预防新冠肺炎吗?

“打卡介苗可以减少得新冠肺炎的可能性”的说法,是国外的一个传闻。卡介苗实际上是儿童计划免疫的疫苗,在我们国家应用面很广,目前我们没有看到确切的研究数据支持这个说法,所以现在还不知道。

相关专题:聚焦新冠肺炎疫情
 

 

 
 
 
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