作者:郑金武 来源:中国科学报 发布时间:2020/4/14 18:21:50
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科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究

 

4月14日,北京市政府新闻办召开疫情防控工作新闻发布会。会上,科兴控股生物技术有限公司(以下简称“科兴”)董事长尹卫东对外宣布,国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福TM进入临床研究。

科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,不添加防腐剂和生物保护剂。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中检院检定,临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求,严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。

据介绍,新冠肺炎疫情暴发以来,科兴中维于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所、北京市疾控中心、北京昭衍新药研究中心等单位,按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。

科兴中维派出多组研究人员分赴浙江、北京的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。研究人员与合作单位专家团队短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。

联合研究团队从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株,按GMP要求建立了疫苗生产用三级毒种库,检定合格,可用于疫苗研制与生产。

同时,确定了疫苗制备工艺,建立了关键检定方法,确立了疫苗质量标准,部分安全性指标达到全球最高标准。建立了新冠灭活疫苗《制造与检定规程草案》, 同时按GMP和生物安全要求,可稳定生产与质量控制。多批产品经自检与中检院复核检验合格。

对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价,结果显示疫苗在动物体内是安全的。

对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究,结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应,疫苗免疫后对动物有明显的保护作用,未观察到抗体依赖的增强作用(ADE)。

在北京市疾控中心、佑安医院、地坛医院等单位的协助下,联合研究团队采集的不同来源恢复期血清,对国内外不同新型冠状病毒毒株均能产生交叉中和反应,而疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株也均有良好的交叉中和反应,为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。

该疫苗研制得到了北京市相关单位的支持。北京市科委主任许强介绍,北京市科委牵头会同市卫生健康委、市药监局、市财政局等,组建了医药科技支撑工作专班,从协调资源、立项支持、对接审批、国际合作等方面,全方位、全链条地帮助项目攻坚提速。

北京市科委在疫苗研制起步阶段就将其列入应急科技项目,给予第一笔资金支持。还专门立项支持中国医学科学院医学实验动物研究所科研团队快速建立动物模型,为疫苗动物有效性评价提供关键支撑。

尹卫东表示,此次疫苗研制的初衷,是希望尽快研制出疫苗给武汉使用,给国内疫情的应急防控使用。随着国内本土疫情的缓解和全球疫情的蔓延,科兴把研发目标增加到做全球通用的疫苗。“下一步,科兴将重点考察疫情在人体上的安全性、有效性,获得科学数据。政府的卫生部门、药监部门会综合这些科学数据和疫情风险作出判断,推进疫苗进入公众使用阶段。”

 
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