作者:倪思洁 来源:中国科学报 发布时间:2020/3/29 16:18:49
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瑞德西韦同情用药范围正在扩大

 

3月29日,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day在关于瑞德西韦的公开信中表示,吉利德关于瑞德西韦的同情用药正在向“扩大可及”方案过渡,通过“扩大可及”方案,医院或医生可以同时为多个重症患者申请瑞德西韦的紧急用药。截至3月28日,美国的一些初始站点已经启动并运行,预计在其他国家的站点也将很快启动。

由于新冠肺炎疫情在欧洲和美国的传播,最近紧急获取瑞德西韦的个人同情用药请求呈指数级增长,已经“淹没”了吉利德的紧急治疗准入系统。

“‘同情用药’程序通常只用于少数个例,但这一次的危机已突破常规,到目前为止,我们已向1000多名患者提供了瑞德西韦。这一程序由监管机构设计,要求必须对每个申请以个体为基础逐一审评。通常情况下,这个程序可以很好地运行,因为申请数量很有限。但是,该系统无法支持和处理我们在新型冠状病毒肺炎中遇到的巨大数量的申请。”Daniel O’Day说。

此前,吉利德曾声明,为了解决这一问题,吉利德计划从“同情用药”程序过渡到“扩大可及”方案。过渡期间,暂停受理绝大部分患者对瑞德西韦“同情用药”的个人申请,个人申请仅限于孕妇和18岁以下未成年人。

此次公开信中,Daniel O’Day表示,“同情用药”程序仍将仅开放给儿童和孕妇患者,以将数量降低到系统可以应对的水平。通过“扩大可及”方案,医院或医生可以同时为多个重症患者申请瑞德西韦的紧急用药。虽然搭建站点网络需要一些时间,但“扩大可及”方案的最终将可以加速让更多患者紧急获得药物。截至3月28日,美国的一些初始站点已经启动并运行,预计在其他国家的站点也将很快启动。

针对近期不少人向吉利德要求使用瑞德西韦一事,Daniel O’Day 回应:“我非常能体会在那种处境中的感受。我们最近每天在新闻中看到数字和统计结果,但是,我们知道每一个数字背后都是一个真实的、令人心碎的关于人的故事。现在,我们正在快速确立临时的扩大可及方案,同时明确瑞德西韦的潜在安全性和有效性,并确定瑞德西韦对哪些患者可能有效。”

目前,瑞德西韦在治疗新冠肺炎上被赋予较高期望,但疗效尚未可知。2月1日,《新英格兰医学杂志》曾报道美国科学家用瑞德西韦治愈美国本土第一例新冠病毒肺炎患者的案例。2月5日,瑞德西韦三期临床试验在我国启动。2月26日,吉利德公司又在全球范围内启动了两项三期临床研究。

此前,美国食品和药品管理局(FDA)在吉利德公司申请瑞德西韦孤儿药资质认证后,认证了瑞德西韦的孤儿药资质。但很快吉利德公司要求其撤回对该认证,并表示有信心在没有孤儿药资质的情况下,加速完成瑞德西韦的监管审评。

参考资料:

1、An Open Letter from our Chairman and CEO,https://www.gilead.com/stories/articles/an-open-letter-from-our-chairman-and-ceo

2、Gilead Sciences Statement on Access to Remdesivir Outside of Clinical Trials,https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-access-to-remdesivir-outside-of-clinical-trials

 
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