作者:冯丽妃 来源:中国科学报 发布时间:2020/3/17 21:04:57
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疫苗和药物安全第一,切忌偷工减料
访复旦大学姜世勃

 

全球疫情防控形势依然紧张。能否给病毒的蔓延亮“红灯”?针对性的疫苗和药物极为关键,相关研发进展也因此受到极大关注。

在世界各地,人们正在努力支持开发针对新冠病毒病(COVID-19)的疫苗和疗法的“快速解决方案”。美国和中国的研究团队已经计划在健康的志愿者身上测试疫苗。

“毫无疑问,必须尽快努力开发能在全球各地广泛使用的药物和疫苗。”3月17日,在接受《中国科学报》采访时,上海复旦大学基础医学院教授姜世勃说。

他同时强调:“但任何抗病毒相关的疫苗和药物,都不要偷工减料,安全第一!”

遵循标准很关键

伦敦时间3月16日,英国《自然》在线发表了姜世勃关于当前新冠疫苗和药物研发的观点文章。他在文中写道:“不要急于部署没有足够安全保证的COVID-19疫苗和药物。”

“麻疹、腮腺炎、风疹、脊髓灰质炎、天花和流感疫苗都是根据监管机构的要求和标准开发的,且有很长的使用历史,因此是安全的。”姜世勃说。自2003年非典爆发以来,姜世勃一直致力于开发针对冠状病毒的疫苗和治疗方法。

在姜世勃看来,严格按照监管机构的要求和标准来研发疫苗和药物是保障人民健康的关键。在申报COVID-19疫苗的临床试验之前,研究人员应该使用不同的病毒毒株,在不同的COVID-19动物模型,检测其安全性和有效性。很多疫苗只是对与疫苗研究相同的病毒株有效,而突变株或其他冠状病毒就没效甚至有害。

例如,有些在小鼠模型上没有发现的有害免疫反应而在雪貂和猴子模型上出现了。一个作为疫苗的病毒蛋白可能含有能引发高效免疫反应的片段,而另一些片段可能诱发有害的免疫反应。

“这些研究需要时间,在开展人体试验之前必须完成。”他对记者说。

警惕潜在有害反应

COVID-19致死率低(世卫组织的最新估计是3.4%,以后可能会更低),但传播率很高。姜世勃表示,这使得很难跟踪其传播源。所以,在流行地区的大多数人将需要接种疫苗。

相比之下,埃博拉病毒的致死率非常高(平均约50%,但25%到90%不等),但传染性较低。所以,只是对那些与病人有直接或间接接触的人才有针对性地接种疫苗(环形免疫)。

因此,各国政府迫切希望获得安全有效的新冠疫苗。

值得注意的是,姜世勃强调,几十年前,针对另一种冠状病毒——猫传染性腹膜炎病毒开发的疫苗增加了猫患这种病毒引起的疾病风险。在对其他病毒(包括引起SARS的冠状病毒)的动物研究中也发现了类似的现象。

对此,他认为,监管机构必须继续要求疫苗研发人员在动物研究中检查潜在的有害反应。他们还必须仔细评估健康的志愿者是否有抵抗其他冠状病毒的抗体,这些抗体有可能导致在研疫苗引起有害免疫反应。资助者不要盲目投资,而应该积极地支持和鼓励那些比较靠谱的安全有效疫苗的研发。

人体试验“三思而行”

在美国,位于马萨诸塞州诺伍德的生物技术公司Moderna已经向位于马里兰州贝塞斯达的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)运送了一种基于mRNA的实验性疫苗,用于临床试验。

对此,姜世勃指出,基于mRNA的疫苗的研发平台研发的其他疫苗证明对人是安全的,但不能保证使用该平台研发的COVID-19疫苗一定是安全的。“NIAID认为,推迟疫苗研发的风险远远高于健康志愿者患病的风险,但我担心,如果降低标准,会有更多的疫苗项目会匆忙开展。”他说。

中国临床试验注册中心的列表中列举了超过100种COVID-19疗法。对此,姜世勃指出,其中大多数涉及一种已被批准用于治疗另一种疾病的药物,而不是专门针对人类冠状病毒的,绝大部分应该还没有在COVID-19动物模型中进行测试,尽管中国监管机构通常会要求这样做。

“虽然这些‘老药’为治疗其适应症做过临床试验,但在它们进入COVID-19治疗方案之前,需要评估该药与其他药物联合使用潜在的协同毒性。”他说。

同时,姜世勃指出,还应考虑另一个因素——新发与再现的高致病性冠状病毒可能造成未来暴发,而COVID-19病毒也会发生较大的变异(如3月17日新加波专家发现已有新冠病毒在OFR8区域发生382碱基缺失突变),这让现在研发成功的疫苗和药物可能很快面临失效。因此,研究人员和监管机构都应该权衡现在研发的疫苗和药物可否适用于新发与再现的冠状病毒感染。

“尽管迫切需要,但老话说得好:三思而后行。”他写道。

 
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