作者:张思玮 来源:中国科学报 发布时间:2020/2/22 21:28:40
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粪菌移植走出实验室“还有点距离”

 

粪菌移植(FMT) 能否改善各类疾病患者的健康状况,一直是业内关注的焦点。因为FMT会伴随一定风险,如血液感染和耐药细菌的传播。并且,针对多数微生物组相关疾病的FMT疗法在人类中的研究并不严谨。不过,最近,《细胞—宿主与微生物》的两篇研究成果,或为患者提供安全有效的FMT治疗方法。

目前,FMT疗法还没有通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准,研究人员或医生若想通过FMT治疗其他疾病或状况,需要向FDA提交研究性新药(IND)。此外,研究人员还需要对不同的FMT准备材料进行评估,包括自体FMT及粪便银行所提供的材料。

此外,几家制造商正在以获得许可证为目标开发FMT。其中一篇研究论文的通讯作者、纪念斯隆—凯特琳癌症中心血液科医师Kate Markey说:“对推动FMT领域向前发展的机会,我们感到十分兴奋,尤其是FMT可能代表着改善患者健康状况的机遇。”

不过,当前收集和准备捐赠材料的方法并不复杂,但遗憾的是,最优FMT制品特性仍不清楚,例如针对特定目的的最优细菌组成。FDA正在努力向利益相关者提供筛选和检测捐赠者以及FMT制造所需考虑的信息。

另一篇研究论文的通讯作者、FDA黏膜病原微生物与细胞免疫实验室首席研究员Paul Carlson说:“虽然这些信息时常通过FDA公共科学会议可以得到交流,但我们希望通过这篇论文可以为此类信息的传播提供一种机制。目前,我们正想给出一个FDA关于粪菌移植的规定的概述,并且列出一些研究人员应考虑的注意事项,以确保患者的安全和移植材料中细菌的活性。”

此外,Carlson还指出了制造过程及质控的注意事项,例如使用厌氧培养室以保护可能对氧气极为敏感的细菌。“目前,由于缺乏针对某一特定疾病的最优细菌组成的知识,失去这些厌氧生物可能会影响工作效率。”

研究人员还提到,以安慰剂作为对照的临床试验对于FMT治疗某一特定疾病是相当重要的,这种方法可以证明FMT的安全和高效,并且推动对FMT的科学认知。Markey说:“下一步我们将对已上市或正在开发的一系列产品做进一步的临床试验。当前的试验即将完成,FMT疗法的真正潜力即将揭晓。”

“在FMT成为主流疗法之前,还有很多工作要做。”Carlson说,FDA正在积极参与并与进行FMT临床试验的人员合作。

相关论文信息: http://dx.doi.org/10.1016/j.chom.2020.01.022

http://dx.doi.org/10.1016/j.chom.2020.01.018

 
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