作者:马爱平 来源:科技日报 发布时间:2020/2/9 21:51:53
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瑞德西韦供应少?药企回应:如表明有效将向更多患者开放

 

这次抗击新冠肺炎疫情中,一种名为瑞德西韦的新药被寄予厚望,认为该新药或许会成为抗击新冠肺炎的“特效药”。

2月8日,就在研药物瑞德西韦(Remdesivir)在新型冠状病毒(2019-nCoV)临床试验中的应用、药物供应等话题,瑞德西韦的研发企业吉利德科学在微信公众号上进行了回复。

在回复中,吉利德表示:“如果初步研究的结果表明瑞德西韦治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,我们会努力制定各种方案,通过适当的渠道将瑞德西韦这种试验性药物向更多患者开放。我们也正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。”

瑞德西韦是一种在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。同时,瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。

然而,1月31日发表在《新英格兰医学》杂志上的一篇文章显示,一名美国的2019-nCoV感染者在入院第7天(患病第11天)晚上开始使用静脉注射瑞德西韦进行治疗。次日,患者的临床症状终于有所改善,不再发烧。停止吸氧后,血氧饱和度提高到94%到96%,之前肺部出现的罗音也消失。患者的食欲也有所改善,除了间歇性干咳和流涕,没有其他症状。

在中国,2月2日,国家药监局药品评审中心网站显示,新型冠状病毒肺炎的潜在治疗药物瑞德西韦注册申请已经获受理。

在2月8日的回复中,吉利德表示,已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。

其中一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如,需要额外吸氧)的患者的治疗效果。另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如,需要吸氧)的确诊病患的疗效。这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。吉利德则无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。

需要注意的是,瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染2019-nCoV的患者使用过,因此对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。

实际上,为了应对近年来在西非爆发的埃博拉疫情,吉利德已扩大了瑞德西韦的生产,建立了产品库存应对未来的疾病大流行,同时也增加了制造瑞德西韦的原材料库存。

在回复中,吉利德表示,正在利用这部分库存满足“同情用药”的需求,以及目前计划在中国进行的两项临床试验的需求。虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗2019-nCoV感染,但考虑到当前情况的紧迫性,我们正在采取多种措施加快生产进度,增加供应,包括拓展了外部制药合作伙伴网络,以加快原材料的采购,原料药和药品的生产;同时,开始在内部制造瑞德西韦,以作为外部生产网络产能的补充。“我们正在与中国政府和医疗机构积极展开合作,支持对2019-nCoV感染者开展临床试验。我们也与政府机构保持着定期沟通,更新我们在扩大生产规模的方面的最新进展。”

 
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